El estudio del vasoespasmo de Tilburg
1 de agosto de 2011 actualizado por: Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Prevención de la isquemia secundaria después de una hemorragia subaracnoidea aneurismática con drenaje de líquido cefalorraquídeo. Un ensayo controlado aleatorio
En un ensayo controlado aleatorio prospectivo, los investigadores tienen como objetivo evaluar si el drenaje lumbar externo (ELD) de LCR es seguro y reduce la isquemia cerebral tardía y sus secuelas en pacientes con hemorragia subaracnoidea por aneurisma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La isquemia cerebral retardada (DCI) es una complicación frecuente después de una hemorragia subaracnoidea (HSA) aneurismática. Su mecanismo fisiopatológico sigue sin estar claro, pero es probable que el vasoespasmo cerebral y la presencia de sangre en el espacio aracnoideo participen. Un lavado de la sangre y de los productos de descomposición de la sangre en el líquido cefalorraquídeo (LCR) podría reducir la incidencia de vasoespasmo y DCI.
Nuestro objetivo es evaluar si el drenaje lumbar externo (ELD) de LCR es seguro y reduce la isquemia secundaria y sus secuelas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brabant
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Tilburg, Brabant, Países Bajos, 5022 GC
- St Elisabeth hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemorragia subaracnoidea espontánea (HSA) con patrón aneurismático clasificado como Fisher grado III o superior en una tomografía computarizada cerebral.
- El drenaje de LCR por catéter lumbar externo puede comenzar dentro de las 96 horas posteriores a la HSA inicial
- el drenaje puede comenzar antes del tratamiento del aneurisma roto
- el consentimiento informado es firmado por el paciente o su representante
Criterio de exclusión:
- HSA espontánea con patrón aneurismático clasificado como grado I o II de Fisher en la TC y hemorragias perimesencefálicas
- HAS traumática
- hidrocefalia sintomática al ingreso que requiere drenaje (EVD o ELD)
- la presencia de un gran coágulo de sangre intraventricular en el tercer o cuarto ventrículo en la TC
- la presencia de una lesión de masa con un desplazamiento significativo de la línea media cerebral
- todos los pacientes cuya condición neurológica es demasiado mala para permitir el reconocimiento clínico de signos y síntomas de vasoespasmo cerebral. Esto incluye a todos los pacientes con un grado V de Hunt y Hess que no mejoraron después de la reanimación inicial.
- sin consentimiento informado
- aneurismas micóticos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: drenaje lumbar externo
Dentro de las 96 horas de la hemorragia subaracnoidea inicial, los pacientes fueron aleatorizados para drenaje lumbar externo (ELD) de líquido cefalorraquídeo durante un máximo de 7 días o tratamiento estándar de hemorragia subaracnoidea sin ELD
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Los pacientes fueron aleatorizados para drenaje lumbar externo de líquido cefalorraquídeo o tratamiento estándar de una hemorragia subaracnoidea sola.
Se inició drenaje externo dentro de las 96 horas de la hemorragia subaracnoidea inicial durante 7 días a un máximo de 5-10 ml/hora.
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Sin intervención: Sin intervención
En este brazo los pacientes recibieron tratamiento estándar siguiendo el protocolo para pacientes con hemorragia subaracnoidea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos clínicos de isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos durante la duración de la admisión, un promedio esperado de 3 semanas.
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La DCI se diagnosticó cuando se cumplieron todos los siguientes criterios: (1) la aparición de nuevos déficits neurológicos como confusión, desorientación, somnolencia o déficit focal durante los días posteriores a la hemorragia (4 a 14); (2) resultados negativos en la TC obtenidos para descartar otras causas de deterioro neurológico como hemorragia, edema cerebral o hidrocefalia.
(3) Ninguna otra causa identificable de deterioro neurológico, como hiponatremia, hipoxia, toxicidad por fármacos, infección o convulsiones.
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Los pacientes serán seguidos durante la duración de la admisión, un promedio esperado de 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de resultado de Glasgow (GOS) dicotómica
Periodo de tiempo: en el momento del alta, un promedio esperado de 3 semanas después del sangrado inicial
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La escala de resultados de Glasgow se midió al alta
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en el momento del alta, un promedio esperado de 3 semanas después del sangrado inicial
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nuevas lesiones isquémicas en la tomografía computarizada cerebral
Periodo de tiempo: a los 3 meses del sangrado inicial
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a los 3 meses del sangrado inicial
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duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde la admisión inicial hasta el alta, un promedio esperado de 3 semanas
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Se medirá la duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos.
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Los pacientes serán seguidos desde la admisión inicial hasta el alta, un promedio esperado de 3 semanas
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tasa de resangrado de aneurismas no asegurados y complicaciones del drenaje lumbar externo
Periodo de tiempo: Los pacientes serán seguidos desde el sangrado inicial hasta el tratamiento del aneurisma, un promedio esperado de 3 días.
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Evaluación de la tasa de resangrado de aneurismas cerebrales no asegurados durante el drenaje lumbar externo (ELD) de líquido cefalorraquídeo y evaluación de (otras) complicaciones de ELD como infección (local), malestar/dolor.
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Los pacientes serán seguidos desde el sangrado inicial hasta el tratamiento del aneurisma, un promedio esperado de 3 días.
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puntuación de resultado de Glasgow dicotómica (GOS
Periodo de tiempo: a los 3 meses del sangrado inicial
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a los 3 meses del sangrado inicial
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signos clínicos de isquemia cerebral retardada
Periodo de tiempo: A los 3 meses del sangrado inicial
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Como se indicó en la primera medida de resultado primaria "signos clínicos de isquemia cerebral" durante el ingreso.
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A los 3 meses del sangrado inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Depauw, MD, Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de agosto de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Isquemia cerebral
- Isquemia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 15378
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .