皮膚エリテマトーデス患者の治療における経口アリトレチノイン（トクティーノ®）の有効性と安全性 (AliCLE)
2016年5月30日 更新者：University Hospital Muenster
皮膚エリテマトーデス患者の治療における経口アリトレチノイン（トクティーノ®）の有効性と安全性：多施設、非盲検、前向きパイロット研究
CLEの治療における経口アリトレチノイン（Toctino®）の治療効果を、ベースライン時および治療24週間後の皮膚病変の改訂皮膚ループス疾患領域および重症度指数（RCLASI）活動スコアに基づいてレスポンダーの割合に関して評価することまたは途中で中止した患者の最新の評価で。
応答は、ベースライン値と比較して合計 RCLASI が 50% 減少したものとして定義されます (「RCLASI 50」)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68167
- Department of Dematology, University Hospital
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Bayern
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80337
- Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
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Westfalen
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Muenster、Westfalen、ドイツ、48149
- Department of Dermatology, University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 局所コルチコステロイドに反応しなかったCLE（DLE、SCLE、LET）の臨床的および組織学的診断;
- -皮膚病変の合計RCLASI活性スコアが6を超える（少なくとも2か所で少なくとも3ポイント）;
- 少なくとも 1 つの主要な避妊方法、できれば 2 つの避妊法。
除外基準:
- 主要な全身臓器の関与を伴う全身性エリテマトーデス（SLE）。 臨床的に重大な腎障害、疾患に対する全身治療を必要とする;
- -研究の4週間前および研究中の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重大な病気;
- 慢性または限局性を含む活動性の重度の感染症;
-肝機能不全（AST、ALT> 2.5 x ULN）、重度の腎不全（クレアチニンクリアランス<60ml /分）、または以下を特徴とする高コレステロール血症の患者：
- 空腹時トリグリセリド血症 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
- 空腹時総コレステロール > 1.5 x ULN
- -空腹時低密度リポタンパク質（LDL）コレステロール> 1.5x ULN
- -他のレチノイドまたはビタミンA誘導体、または任意の治験薬成分、特に大豆油および部分硬化大豆油に対する既知の過敏症を有する患者;
- -30mgのアリトレチノインの開始用量を除外する心血管危険因子を有する患者;
- 投与前14日以内の局所コルチコステロイド;
- -研究治療開始前の4週間以内に全身または局所レチノイドで治療された患者;
- -全身性テトラサイクリン、ケトコナゾール、またはセントジョンズワートなどの薬物間相互作用の可能性がある薬物 1週間以内、または全身性イトラコナゾールを2週間以内に受け取る 研究治療の開始前;
- -研究前のCLE / SLEの治療のための現在の全身薬の投与量の開始または変更（薬物クラスと半減期に応じた時間）;
- -他の理由による免疫抑制薬による治療、4週間前および研究中;
- 光増感の可能性が知られている薬物との併用薬。 テトラサイクリン、グリセオフルビン、チアジド、フロセミド、スルホンアミドまたはトルブタミド;
- CLE誘導に関連する薬物：テルビナフィン、ヒドロクロロチアジド、ジルチアゼム、ベラパミル、ニフェジピン、ニトレンジピン、フルオロウラシル、ペニシラミン、インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプト、パントプラゾール。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アリトレチノイン
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1 カプセル アリトレチノイン 30 mg/日;高用量に対して許容できない副作用が発生した場合に備えて、オプションで 1 日 10 mg に減らします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性結果は、24 週目または途中で中止した患者の最新の評価での反応率です。
時間枠：24 週目または途中で離脱した患者の最新の評価時。
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反応は、ベースライン値（「RCLASI 50」）と比較して、皮膚病変の総 RCLASI 活性の 50% の減少として定義されます。
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24 週目または途中で離脱した患者の最新の評価時。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療の 12 週目に RCLASI 50 を有する患者の割合。
時間枠：治療の12週目
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治療の12週目
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治療終了時に少なくとも部分奏功した患者の割合（皮膚病変の RCLASI 活性スコアに関して）。
時間枠：治療の終了 (最大 24 週間)
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治療の終了 (最大 24 週間)
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治療開始から12週間後のかゆみと痛みに対する患者の全体的な評価とVAS。
時間枠：治療開始から12週間後
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治療開始から12週間後
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有害事象 (AE) のある参加者の数とその重症度。
時間枠：24 週間の治療 + 5 週間のフォローアップ
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24 週間の治療 + 5 週間のフォローアップ
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治療終了時のかゆみと痛みに対する患者の全体的な評価と VAS。
時間枠：治療の終了 (最大 24 週間)
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治療の終了 (最大 24 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annegret Kuhn, Prof. Dr.、Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月30日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UKM 10_0019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。