피부 홍반성 루푸스 환자 치료에서 경구 알리트레티노인(Toctino®)의 효능 및 안전성 (AliCLE)

포함 기준:

• 국소 코르티코스테로이드에 반응하지 못한 CLE(DLE, SCLE, LET)의 임상 및 조직학적 진단;
• 피부 병변의 총 RCLASI 활성 점수 >6(적어도 2개 위치에서 적어도 3점);
• 적어도 하나의 기본 피임 방법이지만 바람직하게는 두 가지 피임 방법;

제외 기준:

• 주요 전신 장기 침범이 있는 전신성 홍반성 루푸스(SLE), 예. 질병에 대한 전신 치료를 필요로 하는 임상적으로 유의미한 신장 침범;
• 연구 전 및 연구 동안 4주 동안 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병;
• 만성 또는 국소화를 포함하는 활동성 중증 감염 질환;

• 간 기능 부전(AST, ALT > 2.5 x ULN), 중증 신부전(크레아티닌 청소율 < 60ml/min) 또는 다음과 같은 특징이 있는 고콜레스테롤혈증이 있는 환자:

  1. 공복 중성지방혈증 > 1.5 x 정상 상한치(ULN)
  2. 공복 총 콜레스테롤 > 1.5 x ULN
  3. 공복 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 > 1.5x ULN
• 다른 레티노이드 또는 비타민 A 유도체 또는 모든 연구 약물 성분, 특히 대두유 및 부분 경화 대두유에 대해 알려진 과민증이 있는 환자;
• 알리트레티노인 30mg의 시작 용량을 배제하는 심혈관 위험 인자가 있는 환자;
• 투약 전 14일 이내의 국소 코르티코스테로이드;
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 임의의 전신 또는 국소 레티노이드로 치료받은 환자;
• 전신성 테트라사이클린, 케토코나졸 또는 St. John's Wort와 같은 약물-약물 상호작용 가능성이 있는 약물이 연구 치료 시작 전 1주 이내에 또는 전신성 이트라코나졸을 2주 이내에 투여 받음;
• 연구 전 CLE/SLE 치료를 위한 현재 전신 약물 투여량의 시작 또는 변경(시간은 약물 종류 및 반감기에 따라 다름)
• 연구 4주 전 및 연구 내에서 다른 이유로 인한 면역억제 약물 치료;
• 감광 가능성이 알려진 약물과의 병용 약물, 예. 테트라사이클린, 그리세오풀빈, 티아지드, 푸로세미드, 설폰아미드 또는 톨부타미드;
• CLE-유도와 관련된 약물: 테르비나핀, 히드로클로로티아지드, 딜티아젬, 베라파밀, 니페디핀, 니트렌디핀, 플루오로우라실, 페니실라민, 인플릭시맙, 아달리무맙, 에타너셉트, 판토프라졸;

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.