Eficacia y seguridad de la alitretinoína oral (Toctino®) en el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso cutáneo (AliCLE)

Criterios de inclusión:

• Un diagnóstico clínico e histológico de LEC (DLE, SCLE, LET) que no respondió a los corticosteroides tópicos;
• Puntuación total de actividad RCLASI de lesiones cutáneas >6 (al menos 3 puntos en al menos 2 localizaciones);
• Al menos un método anticonceptivo principal, pero preferiblemente 2;

Criterio de exclusión:

• Lupus eritematoso sistémico (LES) con afectación de órganos sistémicos importantes, p. compromiso renal clínicamente significativo, que requiere tratamiento médico sistémico para la enfermedad;
• Enfermedad clínicamente significativa que pueda influir en el resultado del estudio en las cuatro semanas anteriores y durante el estudio;
• Enfermedades infecciosas graves activas, incluso crónicas o localizadas;

• Pacientes con insuficiencia hepática (AST, ALT > 2,5 x LSN), insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 60 ml/min) o hipercolesterolemia caracterizada por:

  1. Trigliceridemia en ayunas > 1,5 x límite superior normal (LSN)
  2. Colesterol total en ayunas > 1,5 x LSN
  3. Colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) en ayunas > 1,5x ULN
• Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros retinoides o derivados de la vitamina A, o a cualquier componente de la medicación del estudio, especialmente el aceite de soja y el aceite de soja parcialmente hidrogenado;
• Pacientes con factores de riesgo cardiovascular que excluirían una dosis inicial de 30 mg de alitretinoína;
• corticosteroides tópicos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación;
• Pacientes tratados con retinoides sistémicos o tópicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Fármacos con potencial de interacción fármaco-fármaco, como tetraciclinas sistémicas, ketoconazol o hierba de San Juan en el plazo de 1 semana, o recibir itraconazol sistémico en el plazo de 2 semanas, antes del inicio del tratamiento del estudio;
• Inicio o cambio en la dosis de cualquier medicamento sistémico actual para el tratamiento de CLE/SLE antes del estudio (tiempo que depende de la clase de fármaco y la vida media);
• Tratamiento con fármacos inmunosupresores por otros motivos, 4 semanas antes y dentro del estudio;
• Medicación concomitante con medicamentos con un potencial fotosensibilizante conocido, p. tetraciclinas, griseofulvina, tiazidas, furosemida, sulfonamidas o tolbutamida;
• Fármacos asociados a la inducción de LEC: terbinafina, hidroclorotiazida, diltiazem, verapamilo, nifedipina, nitrendipina, fluorouracilo, penicilamina, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo