Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'alitretinoina orale (Toctino®) nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo (AliCLE)

30 maggio 2016 aggiornato da: University Hospital Muenster

Efficacia e sicurezza dell'alitretinoina orale (Toctino®) nel trattamento di pazienti con lupus eritematoso cutaneo: uno studio pilota prospettico multicentrico, in aperto

Valutare l'effetto terapeutico dell'alitretinoina orale (Toctino®) nel trattamento del CLE rispetto alla proporzione di responder sulla base del punteggio di attività del Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) per le lesioni cutanee al basale e dopo 24 settimane di trattamento o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente. La risposta è definita come una riduzione del 50% nel totale RCLASI rispetto al valore basale ("RCLASI 50").

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68167
        • Department of Dematology, University Hospital
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Germania, 80337
        • Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
    • Westfalen
      • Muenster, Westfalen, Germania, 48149
        • Department of Dermatology, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica e istologica di CLE (DLE, SCLE, LET) che non ha risposto ai corticosteroidi topici;
  • Punteggio totale di attività RCLASI delle lesioni cutanee >6 (almeno 3 punti in almeno 2 sedi);
  • Almeno un metodo contraccettivo primario ma preferibilmente 2;

Criteri di esclusione:

  • Lupus eritematoso sistemico (LES) con coinvolgimento di organi sistemici importanti, ad es. coinvolgimento renale clinicamente significativo, che richiede un trattamento medico sistemico per la malattia;
  • Malattia clinicamente significativa che può influenzare l'esito dello studio nelle quattro settimane precedenti e durante lo studio;
  • Malattie infettive gravi attive, comprese croniche o localizzate;

  • Pazienti con insufficienza epatica (AST, ALT > 2,5 x ULN), grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 60 ml/min) o ipercolesterolemia caratterizzata da:

    1. Trigliceridemia a digiuno > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
    2. Colesterolo totale a digiuno > 1,5 x ULN
    3. Colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) a digiuno > 1,5 volte l'ULN
  • Pazienti con nota ipersensibilità ad altri retinoidi o derivati ​​della vitamina A, o a qualsiasi componente del farmaco in studio, in particolare olio di soia e olio di soia parzialmente idrogenato;
  • Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare che escluderebbero una dose iniziale di 30 mg di alitretinoina;
  • Corticosteroidi topici entro 14 giorni prima della somministrazione;
  • Pazienti trattati con retinoidi sistemici o topici entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • - Farmaci con potenziale interazione farmacologica, come tetracicline sistemiche, ketoconazolo o erba di San Giovanni entro 1 settimana o che ricevono itraconazolo sistemico entro 2 settimane, prima dell'inizio del trattamento in studio;
  • Inizio o modifica della dose di qualsiasi farmaco sistemico attuale per il trattamento di CLE/SLE prima dello studio (tempo che dipende dalla classe del farmaco e dall'emivita);
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori per altri motivi, 4 settimane prima e all'interno dello studio;
  • Trattamento concomitante con farmaci con un noto potenziale fotosensibilizzante, ad es. tetracicline, griseofulvina, tiazidici, furosemide, sulfonamidi o tolbutamide;
  • Farmaci associati all'induzione del CLE: terbinafina, idroclorotiazide, diltiazem, verapamil, nifedipina, nitrendipina, fluorouracile, penicillamina, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazolo;

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alitretinoina
Droga: Alitretinoina
1 capsula Alitretinoina 30 mg al giorno; riduzione facoltativa a 10 mg al giorno nel caso in cui si verifichino reazioni avverse inaccettabili alla dose più elevata
Altri nomi:
  • Alitretinoina 30 mg capsule molli
  • Alitretinoina 10 mg capsule molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'esito primario di efficacia è il tasso di risposta alla settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente.
Lasso di tempo: Settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente.
La risposta è definita come una riduzione del 50% dell'attività totale di RCLASI per le lesioni cutanee, rispetto al valore basale ("RCLASI 50")
Settimana 24 o all'ultima valutazione per i pazienti che si sono ritirati prematuramente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con RCLASI 50 alla settimana 12 di trattamento.
Lasso di tempo: Settimana 12 di trattamento
Settimana 12 di trattamento
Proporzione di pazienti con risposta almeno parziale alla fine della terapia (per quanto riguarda il punteggio di attività RCLASI per le lesioni cutanee).
Lasso di tempo: Fine della terapia (fino a 24 settimane)
Fine della terapia (fino a 24 settimane)
Valutazione globale del paziente e VAS per prurito e dolore 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del trattamento
12 settimane dopo l'inizio del trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) e relativa gravità.
Lasso di tempo: 24 settimane di trattamento + 5 settimane di follow up
24 settimane di trattamento + 5 settimane di follow up
Valutazione globale del paziente e VAS per prurito e dolore alla fine della terapia.
Lasso di tempo: Fine della terapia (fino a 24 settimane)
Fine della terapia (fino a 24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Muenster

Collaboratori

Basilea Pharmaceutica International Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM 10_0019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lupus Eritematoso Cutaneo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi