口服阿利维甲酸 (Toctino®) 治疗皮肤红斑狼疮患者的疗效和安全性 (AliCLE)

纳入标准：

• 对局部皮质类固醇无反应的 CLE（DLE、SCLE、LET）的临床和组织学诊断；
• 皮损RCLASI活动总分>6分（至少2处至少3分）；
• 至少一种主要但最好是 2 种避孕方法；

排除标准：

• 全身性主要器官受累的系统性红斑狼疮 (SLE)，例如 临床显着的肾脏受累，需要对该疾病进行全身治疗；
• 在研究前 4 周和研究期间可能影响研究结果的具有临床意义的疾病；
• 活动性严重感染性疾病，包括慢性或局部感染性疾病；

• 肝功能不全（AST、ALT > 2.5 x ULN）、严重肾功能衰竭（肌酐清除率 < 60ml/min）或高胆固醇血症的患者，其特征是：

  1. 空腹甘油三酯血症 > 1.5 x 正常上限 (ULN)
  2. 空腹总胆固醇 > 1.5 x ULN
  3. 空腹低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇 > 1.5x ULN
• 已知对其他维甲酸或维生素 A 衍生物或任何研究药物成分过敏的患者，尤其是大豆油和部分氢化大豆油；
• 患有心血管危险因素的患者将排除起始剂量为 30 mg 的阿利维甲酸；
• 给药前 14 天内外用皮质类固醇；
• 在研究治疗开始前 4 周内接受过任何全身性或局部类视黄醇治疗的患者；
• 在研究治疗开始前 1 周内使用有可能发生药物间相互作用的药物，例如全身性四环素、酮康唑或圣约翰草，或 2 周内接受全身性伊曲康唑；
• 在研究之前开始或改变用于治疗 CLE/SLE 的任何当前全身药物的剂量（时间取决于药物类别和半衰期）；
• 在研究前 4 周和研究期间因其他原因接受免疫抑制药物治疗；
• 与具有已知光敏潜力的药物合并用药，例如 四环素类、灰黄霉素、噻嗪类、速尿、磺胺类或甲苯磺丁脲；
• 与 CLE 诱导相关的药物：特比萘芬、氢氯噻嗪、地尔硫卓、维拉帕米、硝苯地平、尼群地平、氟尿嘧啶、青霉胺、英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普、泮托拉唑；

其他协议定义的包含/排除标准可能适用