Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym (AliCLE)
30 maja 2016 zaktualizowane przez: University Hospital Muenster
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu pacjentów z toczniem rumieniowatym skórnym: wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe
Ocena efektu terapeutycznego doustnej alitretynoiny (Toctino®) w leczeniu CLE w odniesieniu do odsetka pacjentów z odpowiedzią na leczenie na podstawie wskaźnika aktywności Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) dla zmian skórnych na początku badania i po 24 tygodniach leczenia lub najpóźniej w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie.
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% całkowitego RCLASI w porównaniu z wartością wyjściową („RCLASI 50”).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 68167
- Department of Dematology, University Hospital
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80337
- Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
-
-
Westfalen
-
Muenster, Westfalen, Niemcy, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczna i histologiczna diagnoza CLE (DLE, SCLE, LET), która nie reagowała na miejscowe kortykosteroidy;
- Całkowita ocena aktywności RCLASI zmian skórnych >6 (co najmniej 3 punkty w co najmniej 2 lokalizacjach);
- Co najmniej jedna podstawowa, ale najlepiej 2 metody antykoncepcji;
Kryteria wyłączenia:
- Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) z zajęciem głównych narządów układowych, np. klinicznie istotne zajęcie nerek, wymagające ogólnoustrojowego leczenia medycznego;
- Klinicznie istotna choroba, która może mieć wpływ na wynik badania w ciągu czterech tygodni przed iw trakcie badania;
- Aktywne ciężkie choroby zakaźne, w tym przewlekłe lub zlokalizowane;
Pacjenci z niewydolnością wątroby (AspAT, AlAT > 2,5 x GGN), ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 60 ml/min) lub hipercholesterolemią charakteryzującą się:
- Trójglicerydemia na czczo > 1,5 x górna granica normy (GGN)
- Cholesterol całkowity na czczo > 1,5 x GGN
- Stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo > 1,5x GGN
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na inne retinoidy lub pochodne witaminy A lub na jakikolwiek składnik badanego leku, zwłaszcza olej sojowy i częściowo uwodorniony olej sojowy;
- Pacjenci z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, z których można wykluczyć dawkę początkową alitretynoiny wynoszącą 30 mg;
- Miejscowe kortykosteroidy w ciągu 14 dni przed dawkowaniem;
- Pacjenci leczeni dowolnymi ogólnoustrojowymi lub miejscowymi retinoidami w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania;
- Leki mogące wchodzić w interakcje lekowe, takie jak tetracykliny o działaniu ogólnoustrojowym, ketokonazol lub ziele dziurawca w ciągu 1 tygodnia lub otrzymujące itrakonazol o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia;
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki aktualnie stosowanego leku ogólnoustrojowego stosowanego w leczeniu CLE/SLE przed badaniem (czas zależny od klasy leku i okresu półtrwania);
- Leczenie lekami immunosupresyjnymi z innych powodów, 4 tygodnie przed badaniem iw jego trakcie;
- Jednoczesne stosowanie z lekami o znanym działaniu fotouczulającym, np. tetracykliny, gryzeofulwina, tiazydy, furosemid, sulfonamidy lub tolbutamid;
- Leki związane z indukcją CLE: terbinafina, hydrochlorotiazyd, diltiazem, werapamil, nifedypina, nitrendypina, fluorouracyl, penicylamina, infliksymab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Alitretynoina
|
1 kapsułka alitretynoiny 30 mg dziennie; opcjonalnie redukcja do 10 mg na dobę w przypadku wystąpienia nieakceptowalnych reakcji niepożądanych na wyższą dawkę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowym wynikiem oceny skuteczności jest odsetek odpowiedzi w 24. tygodniu lub w ostatniej ocenie pacjentów, którzy przedwcześnie wycofali się z leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 24 lub najpóźniej ocena w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie.
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 50% całkowitej aktywności RCLASI dla zmian skórnych w porównaniu z wartością wyjściową („RCLASI 50”)
|
Tydzień 24 lub najpóźniej ocena w przypadku pacjentów, którzy wycofali się przedwcześnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z RCLASI 50 w 12. tygodniu leczenia.
Ramy czasowe: Tydzień 12 leczenia
|
Tydzień 12 leczenia
|
|
Odsetek pacjentów z przynajmniej częściową odpowiedzią na koniec terapii (w odniesieniu do oceny aktywności RCLASI dla zmian skórnych).
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
|
Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
|
|
Ogólna ocena pacjenta i VAS świądu i bólu po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i ich nasilenie.
Ramy czasowe: 24 tygodnie leczenia + 5 tygodni obserwacji
|
24 tygodnie leczenia + 5 tygodni obserwacji
|
|
Ogólna ocena pacjenta i VAS pod kątem świądu i bólu pod koniec terapii.
Ramy czasowe: Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
|
Zakończenie terapii (do 24 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UKM 10_0019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .