Эффективность и безопасность перорального алитретиноина (Токтино®) при лечении пациентов с кожной красной волчанкой (AliCLE)

Критерии включения:

• Клинический и гистологический диагноз CLE (DLE, SCLE, LET), который не ответил на топические кортикостероиды;
• Суммарная оценка активности кожных поражений по шкале RCLASI > 6 (не менее 3 баллов не менее чем в 2 местах);
• Минимум один основной, а лучше 2 метода контрацепции;

Критерий исключения:

• Системная красная волчанка (СКВ) с поражением крупных системных органов, например клинически значимое поражение почек, требующее системного медикаментозного лечения заболевания;
• Клинически значимое заболевание, которое может повлиять на исход исследования за четыре недели до и во время исследования;
• Активные тяжелые инфекционные заболевания, в том числе хронические или локализованные;

• Пациенты с печеночной недостаточностью (АСТ, АЛТ > 2,5 x ВГН), тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 60 мл/мин) или гиперхолестеринемией, характеризующейся:

  1. Триглицеридемия натощак > 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
  2. Общий холестерин натощак > 1,5 x ULN
  3. Холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) натощак > 1,5x ULN
• Пациенты с известной гиперчувствительностью к другим ретиноидам или производным витамина А или к любому компоненту исследуемого препарата, особенно к соевому маслу и частично гидрогенизированному соевому маслу;
• Пациенты с факторами сердечно-сосудистого риска, которые исключают начальную дозу 30 мг алитретиноина;
• Актуальные кортикостероиды в течение 14 дней до дозирования;
• Пациенты, получавшие какие-либо системные или местные ретиноиды в течение 4 недель до начала исследуемого лечения;
• Препараты с потенциальным лекарственным взаимодействием, такие как системные тетрациклины, кетоконазол или зверобой в течение 1 недели, или системный прием итраконазола в течение 2 недель до начала исследуемого лечения;
• Начало или изменение дозы любого текущего системного препарата для лечения ХКВ/СКВ до начала исследования (время зависит от класса препарата и периода полувыведения);
• Лечение иммунодепрессантами по другим показаниям за 4 недели до и в рамках исследования;
• Сопутствующее лечение препаратами с известным фотосенсибилизирующим потенциалом, напр. тетрациклины, гризеофульвин, тиазиды, фуросемид, сульфаниламиды или толбутамид;
• Препараты, вызывающие CLE-индукцию: тербинафин, гидрохлоротиазид, дилтиазем, верапамил, нифедипин, нитрендипин, фторурацил, пеницилламин, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, пантопразол;

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.