Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Alitretinoin (Toctino®) bei der Behandlung von Patienten mit kutanem Lupus erythematodes (AliCLE)

Einschlusskriterien:

• Eine klinische und histologische Diagnose von CLE (DLE, SCLE, LET), die nicht auf topische Kortikosteroide ansprachen;
• Gesamt-RCLSI-Aktivitäts-Score von Hautläsionen > 6 (mindestens 3 Punkte an mindestens 2 Stellen);
• Mindestens eine primäre, aber vorzugsweise 2 Verhütungsmethoden;

Ausschlusskriterien:

• Systemischer Lupus erythematodes (SLE) mit großer systemischer Organbeteiligung, z. klinisch signifikante Nierenbeteiligung, die eine systemische medizinische Behandlung der Krankheit erfordert;
• Klinisch signifikante Erkrankung, die das Ergebnis der Studie in den vier Wochen vor und während der Studie beeinflussen kann;
• Aktive schwere Infektionskrankheiten, einschließlich chronischer oder lokalisierter;

• Patienten mit Leberinsuffizienz (AST, ALT > 2,5 x ULN), schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/min) oder Hypercholesterinämie, gekennzeichnet durch:

  1. Nüchtern-Triglyceridämie > 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  2. Nüchternes Gesamtcholesterin > 1,5 x ULN
  3. Nüchternes Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterin > 1,5x ULN
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere Retinoide oder Vitamin-A-Derivate oder gegen einen Bestandteil der Studienmedikation, insbesondere Sojaöl und teilweise hydriertes Sojaöl;
• Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren, die eine Anfangsdosis von 30 mg Alitretinoin ausschließen würden;
• Topische Kortikosteroide innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung;
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung mit systemischen oder topischen Retinoiden behandelt wurden;
• Arzneimittel mit einem Potenzial für Arzneimittelwechselwirkungen, wie systemische Tetracycline, Ketoconazol oder Johanniskraut innerhalb von 1 Woche oder systemische Itraconazol-Einnahme innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung;
• Beginn oder Änderung der Dosis einer aktuellen systemischen Medikation zur Behandlung von CLE/SLE vor der Studie (Zeit abhängig von Wirkstoffklasse und Halbwertszeit);
• Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten aus anderen Gründen, 4 Wochen vor und innerhalb der Studie;
• Begleitmedikation mit Arzneimitteln mit bekanntem photosensibilisierendem Potenzial, z. Tetracycline, Griseofulvin, Thiazide, Furosemid, Sulfonamide oder Tolbutamid;
• Arzneimittel im Zusammenhang mit der CLE-Induktion: Terbinafin, Hydrochlorothiazid, Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nitrendipin, Fluorouracil, Penicillamin, Infliximab, Adalimumab, Etanercept, Pantoprazol;

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten