Suun kautta otettavan alitretinoiinin (Toctino®) teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus (AliCLE)
maanantai 30. toukokuuta 2016 päivittänyt: University Hospital Muenster
Suun kautta otettavan alitretinoiinin (Toctino®) teho ja turvallisuus potilaiden hoidossa, joilla on ihon lupus erythematosus: monikeskus, avoin, tuleva pilottitutkimus
Oraalisen alitretinoiinin (Toctino®) terapeuttisen vaikutuksen arvioiminen CLE:n hoidossa vasteen saaneiden osuuden perusteella tarkistetun iholupustaudin alue- ja vakavuusindeksin (RCLASI) aktiivisuuspisteiden perusteella ihovaurioille lähtötilanteessa ja 24 viikon hoidon jälkeen tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arvioinnissa.
Vaste määritellään kokonais-RCLASI:n 50 %:n laskuna perusarvoon ("RCLASI 50") verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Department of Dematology, University Hospital
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80337
- Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
-
-
Westfalen
-
Muenster, Westfalen, Saksa, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen ja histologinen diagnoosi CLE:stä (DLE, SCLE, LET), joka ei vastannut paikallisiin kortikosteroideihin;
- Ihovaurioiden RCLASI-aktiivisuuden kokonaispistemäärä > 6 (vähintään 3 pistettä vähintään kahdessa paikassa);
- Vähintään yksi ensisijainen, mutta mieluiten 2 ehkäisymenetelmää;
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen lupus erythematosus (SLE), johon liittyy merkittäviä systeemisiä elimiä, esim. kliinisesti merkittävä munuaisvaurio, joka vaatii systeemistä lääketieteellistä hoitoa sairauteen;
- Kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tulokseen neljän viikon aikana ennen tutkimusta ja sen aikana;
- Aktiiviset vakavat infektiotaudit, mukaan lukien krooniset tai paikalliset;
Potilaat, joilla on maksan vajaatoiminta (ASAT, ALAT > 2,5 x ULN), vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min) tai hyperkolesterolemia, joille on ominaista:
- Paastotriglyseridemia > 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Paaston kokonaiskolesteroli > 1,5 x ULN
- Paaston matalatiheyksisten lipoproteiinien (LDL) kolesteroli > 1,5x ULN
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä muille retinoideille tai A-vitamiinijohdannaisille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, erityisesti soijaöljylle ja osittain hydratulle soijaöljylle;
- Potilaat, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, jotka sulkevat pois 30 mg:n alitretinoiinin aloitusannoksen;
- Paikalliset kortikosteroidit 14 päivän sisällä ennen annostelua;
- Potilaat, joita on hoidettu millä tahansa systeemisellä tai paikallisella retinoideilla 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Lääkkeet, joilla voi olla lääkkeiden välisiä yhteisvaikutuksia, kuten systeemiset tetrasykliinit, ketokonatsoli tai mäkikuisma 1 viikon sisällä tai systeemistä itrakonatsolia 2 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista;
- Minkä tahansa nykyisen systeemisen lääkkeen annoksen aloittaminen tai muuttaminen CLE/SLE:n hoitoon ennen tutkimusta (aika riippuu lääkeluokasta ja puoliintumisajasta);
- hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä muista syistä 4 viikkoa ennen tutkimusta ja tutkimuksen aikana;
- Samanaikainen lääkitys lääkkeiden kanssa, joilla on tunnetusti valoherkistävä vaikutus, esim. tetrasykliinit, griseofulviini, tiatsidit, furosemidi, sulfonamidit tai tolbutamidi;
- CLE-induktioon liittyvät lääkkeet: terbinafiini, hydroklooritiatsidi, diltiatseemi, verapamiili, nifedipiini, nitrendipiini, fluorourasiili, penisillamiini, infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, pantopratsoli;
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alitretinoiini
|
1 kapseli Alitretinoiinia 30 mg päivässä; valinnainen vähentäminen 10 mg:aan päivässä, jos suuremmalla annoksella ilmenee ei-hyväksyttäviä haittavaikutuksia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon tulos on vasteprosentti viikolla 24 tai viimeisimmän arvioinnin aikana potilailla, jotka lopettivat ennenaikaisesti.
Aikaikkuna: Viikko 24 tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arviointi.
|
Vaste määritellään ihovaurioiden kokonais-RCLASI-aktiivisuuden vähenemiseksi 50 % verrattuna perusarvoon ("RCLASI 50").
|
Viikko 24 tai viimeistään ennenaikaisesti lopettaneiden potilaiden arviointi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on RCLASI 50 hoitoviikolla 12.
Aikaikkuna: Hoitoviikko 12
|
Hoitoviikko 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on ainakin osittainen vaste hoidon lopussa (koskee RCLASI-aktiivisuuspisteitä ihovaurioille).
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
|
Potilaan kokonaisarvio ja VAS kutinan ja kivun varalta 12 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
12 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden osallistujien määrä ja niiden vakavuus.
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoitoa + 5 viikkoa seurantaa
|
24 viikkoa hoitoa + 5 viikkoa seurantaa
|
|
Potilaan kokonaisarvio ja VAS kutinan ja kivun varalta hoidon lopussa.
Aikaikkuna: Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Hoidon loppu (enintään 24 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. elokuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. elokuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UKM 10_0019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .