Efficacité et innocuité de l'alitrétinoïne orale (Toctino®) dans le traitement des patients atteints de lupus érythémateux cutané (AliCLE)

Critère d'intégration:

• Un diagnostic clinique et histologique de CLE (DLE, SCLE, LET) qui n'a pas répondu aux corticostéroïdes topiques ;
• Score total d'activité RCLASI des lésions cutanées> 6 (au moins 3 points dans au moins 2 emplacements);
• Au moins une méthode de contraception primaire mais de préférence 2 ;

Critère d'exclusion:

• Lupus érythémateux disséminé (LES) avec atteinte systémique majeure des organes, par ex. atteinte rénale cliniquement significative, nécessitant un traitement médical systémique pour la maladie ;
• Maladie cliniquement significative pouvant influencer le résultat de l'étude dans les quatre semaines avant et pendant l'étude ;
• Maladies infectieuses graves actives, y compris chroniques ou localisées ;

• Patients présentant une insuffisance hépatique (AST, ALT > 2,5 x LSN), une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min) ou une hypercholestérolémie caractérisée par :

  1. Triglycéridémie à jeun > 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
  2. Cholestérol total à jeun > 1,5 x LSN
  3. Cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à jeun> 1,5x LSN
• Patients présentant une hypersensibilité connue à d'autres rétinoïdes ou dérivés de la vitamine A, ou à tout composant du médicament à l'étude, en particulier l'huile de soja et l'huile de soja partiellement hydrogénée ;
• Patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire qui excluraient une dose initiale de 30 mg d'alitrétinoïne ;
• Corticostéroïdes topiques dans les 14 jours précédant l'administration ;
• Patients traités avec des rétinoïdes systémiques ou topiques dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude ;
• Médicaments présentant un potentiel d'interaction médicamenteuse, tels que les tétracyclines systémiques, le kétoconazole ou le millepertuis dans la semaine, ou recevant de l'itraconazole systémique dans les 2 semaines, avant le début du traitement à l'étude ;
• Initiation ou modification de la dose de tout médicament systémique actuel pour le traitement du CLE/SLE avant l'étude (temps en fonction de la classe de médicaments et de la demi-vie) ;
• Traitement avec des médicaments immunosuppresseurs pour d'autres raisons, 4 semaines avant et pendant l'étude ;
• Médicaments concomitants avec des médicaments ayant un potentiel photosensibilisant connu, par ex. les tétracyclines, la griséofulvine, les thiazides, le furosémide, les sulfamides ou le tolbutamide ;
• Médicaments associés à l'induction de CLE : terbinafine, hydrochlorothiazide, diltiazem, vérapamil, nifédipine, nitrendipine, fluorouracile, pénicillamine, infliximab, adalimumab, étanercept, pantoprazole ;

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer