Effekt og sikkerhed af oralt Alitretinoin (Toctino®) til behandling af patienter med kutan lupus erythematosus (AliCLE)

Inklusionskriterier:

• En klinisk og histologisk diagnose af CLE (DLE, SCLE, LET), som ikke reagerede på topiske kortikosteroider;
• Total RCLASI aktivitetsscore for hudlæsioner >6 (mindst 3 point på mindst 2 steder);
• Mindst én primær, men helst 2 præventionsmetoder;

Ekskluderingskriterier:

• Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med større systemisk organpåvirkning, f.eks. klinisk signifikant nyrepåvirkning, der kræver systemisk medicinsk behandling for sygdommen;
• Klinisk signifikant sygdom, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen i de fire uger før og under undersøgelsen;
• Aktive alvorlige infektionssygdomme, herunder kroniske eller lokaliserede;

• Patienter med leverinsufficiens (AST, ALAT > 2,5 x ULN), alvorlig nyresvigt (kreatininclearance < 60 ml/min) eller hyperkolesterolæmi karakteriseret ved:

  1. Fastende triglyceridæmi > 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Fastende totalkolesterol > 1,5 x ULN
  3. Fastende low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 1,5x ULN
• Patienter med kendt overfølsomhed over for andre retinoider eller vitamin A-derivater eller over for en hvilken som helst undersøgelsesmedicinkomponent, især sojabønneolie og delvist hydrogeneret sojabønneolie;
• Patienter med kardiovaskulære risikofaktorer, der ville udelukke en startdosis på 30 mg alitretinoin;
• Topikale kortikosteroider inden for 14 dage før dosering;
• Patienter behandlet med systemiske eller topiske retinoider inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling;
• Lægemidler med potentiale for lægemiddelinteraktion, såsom systemiske tetracykliner, ketoconazol eller perikon inden for 1 uge, eller som får systemisk itraconazol inden for 2 uger før start af undersøgelsesbehandling;
• Påbegyndelse eller ændring af dosis af enhver aktuel systemisk medicin til behandling af CLE/SLE før undersøgelsen (tid afhængig af lægemiddelklasse og halveringstid);
• Behandling med immunsuppressive lægemidler af andre årsager, 4 uger før og inden for undersøgelsen;
• Samtidig medicinering med lægemidler med et kendt fotosensibiliserende potentiale, f.eks. tetracycliner, griseofulvin, thiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
• Lægemidler forbundet med CLE-induktion: terbinafin, hydrochlorthiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende