Az orális alitretinoin (Toctino®) hatékonysága és biztonságossága a bőr lupus erythematosusban szenvedő betegek kezelésében (AliCLE)

Bevételi kritériumok:

• CLE (DLE, SCLE, LET) klinikai és szövettani diagnózisa, akik nem reagáltak a helyi kortikoszteroidokra;
• 6 feletti bőrelváltozások teljes RCLASI aktivitási pontszáma (legalább 3 pont legalább 2 helyen);
• Legalább egy elsődleges, de előnyösen 2 fogamzásgátlási módszer;

Kizárási kritériumok:

• Szisztémás lupusz eritematózus (SLE) jelentős szisztémás szervi érintettséggel, pl. klinikailag jelentős veseérintettség, amely szisztémás orvosi kezelést igényel a betegség miatt;
• Klinikailag jelentős betegség, amely befolyásolhatja a vizsgálat kimenetelét a vizsgálat előtti és alatti négy hétben;
• Aktív súlyos fertőző betegségek, beleértve a krónikus vagy lokalizált;

• Májelégtelenségben (AST, ALT > 2,5 x ULN), súlyos veseelégtelenségben (kreatinin-clearance < 60 ml/perc) vagy hiperkoleszterinémiában szenvedő betegek, akiket a következők jellemeznek:

  1. Éhgyomri trigliceridémia > 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  2. Éhgyomri összkoleszterin > 1,5 x ULN
  3. Az éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin > 1,5x ULN
• Egyéb retinoidokra vagy A-vitamin származékokra, vagy bármely vizsgálati gyógyszerkomponensre, különösen szójababolajra és részben hidrogénezett szójababolajra ismerten túlérzékeny betegek;
• Olyan kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel rendelkező betegek, amelyek kizárják a 30 mg-os alitretinoin kezdő adagját;
• Helyi kortikoszteroidok az adagolást megelőző 14 napon belül;
• A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül bármilyen szisztémás vagy helyi retinoiddal kezelt betegek;
• Olyan gyógyszerek, amelyek gyógyszerkölcsönhatást okozhatnak, például szisztémás tetraciklinek, ketokonazol vagy orbáncfű 1 héten belül, vagy szisztémás itrakonazolt kapnak 2 héten belül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt;
• A CLE/SLE kezelésére jelenleg alkalmazott szisztémás gyógyszer kezdete vagy dózisának módosítása a vizsgálat előtt (az idő a gyógyszerosztálytól és a felezési időtől függ);
• Egyéb okokból immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett kezelés a vizsgálat előtt 4 héttel és a vizsgálaton belül;
• Egyidejű gyógyszeres kezelés ismert fényérzékenységi potenciállal rendelkező gyógyszerekkel, pl. tetraciklinek, grizeofulvin, tiazidok, furoszemid, szulfonamidok vagy tolbutamid;
• A CLE-indukcióhoz kapcsolódó gyógyszerek: terbinafin, hidroklorotiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók