Eficácia e Segurança da Alitretinoína Oral (Toctino®) no Tratamento de Pacientes com Lúpus Eritematoso Cutâneo (AliCLE)

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico clínico e histológico de CLE (LED, ESCLE, LET) que não respondeu aos corticosteróides tópicos;
• Escore total de atividade RCLASI de lesões cutâneas >6 (pelo menos 3 pontos em pelo menos 2 locais);
• Pelo menos um método de contracepção primário, mas de preferência 2;

Critério de exclusão:

• Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES) com envolvimento de órgãos sistêmicos importantes, por ex. envolvimento renal significativo clinicamente, requerendo tratamento médico sistêmico para a doença;
• Doença clinicamente significativa que pode influenciar o resultado do estudo nas quatro semanas anteriores e durante o estudo;
• Doenças infecciosas graves ativas, inclusive crônicas ou localizadas;

• Pacientes com insuficiência hepática (AST, ALT > 2,5 x LSN), insuficiência renal grave (depuração de creatinina < 60ml/min) ou hipercolesterolemia caracterizada por:

  1. Trigliceridemia em jejum > 1,5 x limite superior do normal (LSN)
  2. Colesterol total em jejum > 1,5 x LSN
  3. Colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em jejum > 1,5x LSN
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida a outros retinóides ou derivados da vitamina A, ou a qualquer componente do medicamento do estudo, especialmente óleo de soja e óleo de soja parcialmente hidrogenado;
• Pacientes com fatores de risco cardiovascular que excluiriam uma dose inicial de 30 mg de alitretinoína;
• Corticosteróides tópicos dentro de 14 dias antes da dosagem;
• Pacientes tratados com quaisquer retinóides sistêmicos ou tópicos dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo;
• Medicamentos com potencial para interação medicamentosa, como tetraciclinas sistêmicas, cetoconazol ou erva de São João dentro de 1 semana, ou recebendo itraconazol sistêmico dentro de 2 semanas, antes do início do tratamento do estudo;
• Início ou alteração na dose de qualquer medicamento sistêmico atual para o tratamento de CLE/LES antes do estudo (tempo dependendo da classe de drogas e meia-vida);
• Tratamento com drogas imunossupressoras por outros motivos, 4 semanas antes e dentro do estudo;
• Medicação concomitante com drogas com potencial fotossensibilizante conhecido, por ex. tetraciclinas, griseofulvina, tiazidas, furosemida, sulfonamidas ou tolbutamida;
• Drogas associadas à indução de CLE: terbinafina, hidroclorotiazida, diltiazem, verapamil, nifedipina, nitrendipina, fluorouracil, penicilamina, infliximabe, adalimumabe, etanercepte, pantoprazol;

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados