Účinnost a bezpečnost perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes (AliCLE)
30. května 2016 aktualizováno: University Hospital Muenster
Účinnost a bezpečnost perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě pacientů s kožním lupus erythematodes: multicentrická, otevřená, prospektivní pilotní studie
Vyhodnotit terapeutický účinek perorálního alitretinoinu (Toctino®) při léčbě CLE s ohledem na podíl respondentů na základě revidovaného skóre aktivity plochy a indexu závažnosti kožního lupusu (RCLASI) pro kožní léze na začátku a po 24 týdnech léčby nebo nejpozději vyhodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně.
Odpověď je definována jako snížení celkového RCLASI o 50 % ve srovnání se základní hodnotou ("RCLASI 50").
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
7
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68167
- Department of Dematology, University Hospital
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Německo, 80337
- Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
-
-
Westfalen
-
Muenster, Westfalen, Německo, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická a histologická diagnóza CLE (DLE, SCLE, LET), která nereagovala na lokální kortikosteroidy;
- Celkové skóre aktivity RCLASI kožních lézí >6 (alespoň 3 body na alespoň 2 místech);
- Alespoň jednu primární, ale nejlépe 2 metody antikoncepce;
Kritéria vyloučení:
- Systémový lupus erythematodes (SLE) s postižením hlavních systémových orgánů, např. klinicky významné postižení ledvin, vyžadující systémovou lékařskou léčbu onemocnění;
- Klinicky významné onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během čtyř týdnů před a během studie;
- Aktivní závažná infekční onemocnění, včetně chronických nebo lokalizovaných;
Pacienti s jaterní insuficiencí (AST, ALT > 2,5 x ULN), závažným selháním ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) nebo hypercholesterolemií charakterizovanou:
- Triglyceridémie nalačno > 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- Celkový cholesterol nalačno > 1,5 x ULN
- Nalačno cholesterol s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) > 1,5x ULN
- Pacienti se známou přecitlivělostí na jiné retinoidy nebo deriváty vitaminu A nebo na jakoukoli složku studijního léku, zejména sójový olej a částečně hydrogenovaný sójový olej;
- Pacienti s kardiovaskulárními rizikovými faktory, které by vylučovaly počáteční dávku 30 mg alitretinoinu;
- Lokální kortikosteroidy během 14 dnů před podáním;
- Pacienti léčení jakýmikoli systémovými nebo topickými retinoidy během 4 týdnů před zahájením studijní léčby;
- léky s potenciálem lékové interakce, jako jsou systémové tetracykliny, ketokonazol nebo třezalka tečkovaná během 1 týdne nebo užívající systémový itrakonazol během 2 týdnů před zahájením studijní léčby;
- Zahájení nebo změna dávky jakékoli současné systémové medikace pro léčbu CLE/SLE před studií (čas závisí na třídě léčiva a poločasu);
- Léčba imunosupresivními léky z jiných důvodů, 4 týdny před a v rámci studie;
- Souběžná medikace s léky se známým fotosenzibilizačním potenciálem, např. tetracykliny, griseofulvin, thiazidy, furosemid, sulfonamidy nebo tolbutamid;
- Léky související s indukcí CLE: terbinafin, hydrochlorothiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicilamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alitretinoin
|
1 kapsle Alitretinoin 30 mg denně; volitelné snížení na 10 mg denně v případě, že se vyskytnou nepřijatelné nežádoucí reakce na vyšší dávku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem účinnosti je míra odpovědi ve 24. týdnu nebo při posledním hodnocení u pacientů, kteří předčasně odstoupili.
Časové okno: 24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně.
|
Odpověď je definována jako snížení celkové aktivity RCLASI pro kožní léze o 50 % ve srovnání s výchozí hodnotou ("RCLASI 50")
|
24. týden nebo nejpozději hodnocení u pacientů, kteří odstoupili předčasně.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů s RCLASI 50 ve 12. týdnu léčby.
Časové okno: 12. týden léčby
|
12. týden léčby
|
|
Podíl pacientů s alespoň částečnou odpovědí na konci terapie (s ohledem na skóre aktivity RCLASI pro kožní léze).
Časové okno: Konec terapie (až 24 týdnů)
|
Konec terapie (až 24 týdnů)
|
|
Celkové hodnocení pacienta a VAS pro svědění a bolest 12 týdnů po začátku léčby.
Časové okno: 12 týdnů po začátku léčby
|
12 týdnů po začátku léčby
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a jejich závažnost.
Časové okno: 24 týdnů léčby + 5 týdnů sledování
|
24 týdnů léčby + 5 týdnů sledování
|
|
Globální hodnocení pacienta a VAS pro svědění a bolest na konci terapie.
Časové okno: Konec terapie (až 24 týdnů)
|
Konec terapie (až 24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
2. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UKM 10_0019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .