Effekt og sikkerhet av oralt alitretinoin (Toctino®) ved behandling av pasienter med lupus erythematosus på huden (AliCLE)
30. mai 2016 oppdatert av: University Hospital Muenster
Effekt og sikkerhet av oralt alitretinoin (Toctino®) i behandling av pasienter med kutan lupus erythematosus: en multisenter, åpen, prospektiv pilotstudie
For å evaluere den terapeutiske effekten av oral alitretinoin (Toctino®) i behandlingen av CLE med hensyn til andelen respondere basert på Revised Cutaneous Lupus Disease Area and Severity Index (RCLASI) aktivitetspoeng for hudlesjoner ved baseline og etter 24 ukers behandling eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
Respons er definert som en reduksjon på 50 % i den totale RCLASI sammenlignet med grunnlinjeverdien ("RCLASI 50").
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Department of Dematology, University Hospital
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80337
- Department of Dermatology, Ludwig-Maximilians University
-
-
Westfalen
-
Muenster, Westfalen, Tyskland, 48149
- Department of Dermatology, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk og histologisk diagnose av CLE (DLE, SCLE, LET) som ikke klarte å reagere på aktuelle kortikosteroider;
- Total RCLASI-aktivitetsscore for hudlesjoner >6 (minst 3 poeng på minst 2 steder);
- Minst én primær, men helst 2 prevensjonsmetoder;
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med større systemisk organpåvirkning, f.eks. klinisk signifikant nyrepåvirkning, som krever systemisk medisinsk behandling for sykdommen;
- Klinisk signifikant sykdom som kan påvirke resultatet av studien i de fire ukene før og under studien;
- Aktive alvorlige infeksjonssykdommer, inkludert kroniske eller lokaliserte;
Pasienter med leversvikt (AST, ALAT > 2,5 x ULN), alvorlig nyresvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) eller hyperkolesterolemi karakterisert ved:
- Fastende triglyseridemi > 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
- Fastende totalkolesterol > 1,5 x ULN
- Fastende lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol > 1,5x ULN
- Pasienter med kjent overfølsomhet overfor andre retinoider eller vitamin A-derivater, eller overfor en hvilken som helst komponent av studiemedisin, spesielt soyaolje og delvis hydrogenert soyaolje;
- Pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer som utelukker en startdose på 30 mg alitretinoin;
- Aktuelle kortikosteroider innen 14 dager før dosering;
- Pasienter behandlet med systemiske eller aktuelle retinoider innen 4 uker før start av studiebehandling;
- Legemidler med potensial for legemiddelinteraksjon, slik som systemiske tetracykliner, ketokonazol eller johannesurt innen 1 uke, eller som får systemisk itrakonazol innen 2 uker, før studiebehandlingen starter;
- Oppstart eller endring i dosen av gjeldende systemisk medisin for behandling av CLE/SLE før studien (tid avhengig av legemiddelklasse og halveringstid);
- Behandling med immunsuppressive legemidler av andre årsaker, 4 uker før og innenfor studien;
- Samtidig medisinering med legemidler med kjent fotosensibiliserende potensial, f.eks. tetracykliner, griseofulvin, tiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
- Legemidler assosiert med CLE-induksjon: terbinafin, hydroklortiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alitretinoin
|
1 kapsel Alitretinoin 30 mg per dag; valgfri reduksjon til 10 mg per dag i tilfelle uakseptable bivirkninger på den høyere dosen oppstår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektutfall er responsraten ved uke 24 eller ved siste vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
Tidsramme: Uke 24 eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
|
Respons er definert som en reduksjon på 50 % i den totale RCLASI-aktiviteten for hudlesjoner, sammenlignet med grunnlinjeverdien ("RCLASI 50")
|
Uke 24 eller senest vurdering for pasienter som trakk seg for tidlig.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter med RCLASI 50 ved behandlingsuke 12.
Tidsramme: Uke 12 med behandling
|
Uke 12 med behandling
|
|
Andel pasienter med minst delvis respons ved avsluttet behandling (med hensyn til RCLASI-aktivitetsscore for hudlesjoner).
Tidsramme: Slutt på terapi (opptil 24 uker)
|
Slutt på terapi (opptil 24 uker)
|
|
Pasientens globale vurdering og VAS for kløe og smerte 12 uker etter behandlingsstart.
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og deres alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 24 ukers behandling + 5 ukers oppfølging
|
24 ukers behandling + 5 ukers oppfølging
|
|
Pasientens globale vurdering og VAS for kløe og smerte ved slutten av behandlingen.
Tidsramme: Slutt på terapi (opptil 24 uker)
|
Slutt på terapi (opptil 24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Annegret Kuhn, Prof. Dr., Department of Dermatology, University Hospital Muenster, Muenster, Germany
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM 10_0019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .