Werkzaamheid en veiligheid van oraal alitretinoïne (Toctino®) bij de behandeling van patiënten met cutane lupus erythematosus (AliCLE)

Inclusiecriteria:

• Een klinische en histologische diagnose van CLE (DLE, SCLE, LET) die niet reageerde op lokale corticosteroïden;
• Totale RCLASI-activiteitsscore van huidlaesies >6 (ten minste 3 punten op ten minste 2 locaties);
• Ten minste één primaire, maar bij voorkeur twee anticonceptiemethoden;

Uitsluitingscriteria:

• Systemische Lupus Erythematosus (SLE) met grote systemische orgaanbetrokkenheid, b.v. klinisch significante betrokkenheid van de nieren, waarvoor systemische medische behandeling voor de ziekte nodig is;
• Klinisch significante ziekte die de uitkomst van het onderzoek kan beïnvloeden in de vier weken voor en tijdens het onderzoek;
• Actieve ernstige infectieziekten, inclusief chronisch of gelokaliseerd;

• Patiënten met leverinsufficiëntie (ASAT, ALAT > 2,5 x ULN), ernstig nierfalen (creatinineklaring < 60 ml/min) of hypercholesterolemie gekenmerkt door:

  1. Nuchtere triglyceridemie > 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Nuchter totaal cholesterol > 1,5 x ULN
  3. Nuchter low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol > 1,5x ULN
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere retinoïden of vitamine A-derivaten, of voor een studiemedicatiecomponent, met name sojaolie en gedeeltelijk gehydrogeneerde sojaolie;
• Patiënten met cardiovasculaire risicofactoren die een startdosis van 30 mg alitretinoïne zouden uitsluiten;
• Topische corticosteroïden binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering;
• Patiënten behandeld met systemische of topische retinoïden binnen 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling;
• Geneesmiddelen met een potentieel voor geneesmiddelinteractie, zoals systemische tetracyclines, ketoconazol of sint-janskruid binnen 1 week, of systemische itraconazol ontvangen binnen 2 weken, vóór aanvang van de studiebehandeling;
• Starten of wijzigen van de dosis van een bestaande systemische medicatie voor de behandeling van CLE/SLE voorafgaand aan het onderzoek (tijd afhankelijk van geneesmiddelklasse en halfwaardetijd);
• Behandeling met immunosuppressiva om andere redenen, 4 weken voorafgaand aan en binnen het onderzoek;
• Gelijktijdige medicatie met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze fotosensibiliserend kunnen werken, b.v. tetracyclines, griseofulvine, thiaziden, furosemide, sulfonamiden of tolbutamide;
• Geneesmiddelen geassocieerd met CLE-inductie: terbinafine, hydrochloorthiazide, diltiazem, verapamil, nifedipine, nitrendipine, fluorouracil, penicillamine, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn