Effekt och säkerhet av oralt Alitretinoin (Toctino®) vid behandling av patienter med kutan lupus erythematosus (AliCLE)

Inklusionskriterier:

• En klinisk och histologisk diagnos av CLE (DLE, SCLE, LET) som misslyckades med att svara på topikala kortikosteroider;
• Totalt RCLASI-aktivitetspoäng för hudskador >6 (minst 3 poäng på minst 2 platser);
• Minst en primär men helst 2 preventivmetoder;

Exklusions kriterier:

• Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med större systemisk organinblandning, t.ex. klinisk signifikant njurpåverkan, som kräver systemisk medicinsk behandling för sjukdomen;
• Kliniskt signifikant sjukdom som kan påverka resultatet av studien under de fyra veckorna före och under studien;
• Aktiva allvarliga infektionssjukdomar, inklusive kroniska eller lokaliserade;

• Patienter med leverinsufficiens (AST, ALAT > 2,5 x ULN), allvarlig njursvikt (kreatininclearance < 60 ml/min) eller hyperkolesterolemi som kännetecknas av:

  1. Fastande triglyceridemi > 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  2. Fastande totalkolesterol > 1,5 x ULN
  3. Fastande lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol > 1,5x ULN
• Patienter med känd överkänslighet mot andra retinoider eller vitamin A-derivat, eller mot någon studieläkemedelskomponent, särskilt sojabönolja och delvis hydrerad sojabönolja;
• Patienter med kardiovaskulära riskfaktorer som skulle utesluta en startdos på 30 mg alitretinoin;
• Topikala kortikosteroider inom 14 dagar före dosering;
• Patienter som behandlats med systemiska eller topikala retinoider inom 4 veckor före start av studiebehandling;
• Läkemedel med potential för läkemedelsinteraktion, såsom systemiska tetracykliner, ketokonazol eller johannesört inom 1 vecka, eller som får systemisk itrakonazol inom 2 veckor, innan studiebehandlingen påbörjas;
• Initiering eller förändring av dosen av någon pågående systemisk medicinering för behandling av CLE/SLE före studien (tid beroende på läkemedelsklass och halveringstid);
• Behandling med immunsuppressiva läkemedel av andra skäl, 4 veckor före och inom studien;
• Samtidig medicinering med läkemedel med känd fotosensibiliserande potential, t.ex. tetracykliner, griseofulvin, tiazider, furosemid, sulfonamider eller tolbutamid;
• Läkemedel associerade med CLE-induktion: terbinafin, hydroklortiazid, diltiazem, verapamil, nifedipin, nitrendipin, fluorouracil, penicillamin, infliximab, adalimumab, etanercept, pantoprazol;

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla