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脛骨髄内釘打ちへの傍膝蓋骨アプローチ

2021年6月9日 更新者:David Rothberg、University of Utah

脛骨髄内釘付けへの傍膝蓋骨アプローチ: 従来の屈曲アプローチと比較した場合、前膝痛に違いはありますか?

このプロジェクトは、脛骨の釘打ちに使用されるアプローチにおける前膝痛の発生率に対処します。 相対的に伸展した状態で釘を挿入する傍膝蓋骨アプローチを、釘を挿入するために膝を屈曲させる必要があるアプローチと比較します。 膝前部痛の発生率を各群で比較して、比較したアプローチが同様のレベルの膝前部痛をもたらすかどうかを評価する。 患者には、前膝の痛みを評価するために、2000 IKDC 主観的膝評価フォームが渡されます。 2000 IKDC 主観的膝評価フォームは、International Knee Documentation Committee によって作成された新しい評価ツールです。 さまざまな膝の障害を扱う幅広い患者集団での使用が検証されています.19

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

整形外傷の影響を受けた集団では、脛骨骨幹の骨折がすべての長骨骨折の中で最も一般的です。 この骨折パターンは、100,000 人あたり約 26 回発生し、年間 77,000 件の入院に相当します (1、 2) 髄内釘打ちは、骨幹脛骨 (脛骨幹) の骨折に対する最も一般的な手術治療の選択肢です。 髄内釘打ちは、骨幹端に及ぶ骨幹骨折にも一般的に使用されます(膝に及ぶ骨折および/または足首関節で粉砕を示す骨折を除く)。

脛骨の釘は、膝またはその付近に挿入されます。 この施設では、経腱、腱周囲、および傍膝蓋骨アプローチを含む 3 つの異なる挿入アプローチが標準治療として使用されています。 3 つすべての手法で、同じ方法で釘を脛骨に配置します。骨折整復後、脛骨近位部の適切なエントリ ポイントを見つけ、適切な釘を通過させてインターロッキングで所定の位置にロックできるようになるまで、脛骨を順次リーミングします。ネジ。 3 つの名前付きアプローチは、(1) 挿入時の膝の角度と、(2) 爪の適切なエントリ ポイントを見つけるために必要な、膝蓋腱に対する切開および軟部組織の切開の位置を変化させます。 脛骨釘は、経腱および腱周囲アプローチの場合は膝を屈曲させた状態 (~90°まで曲げる) で挿入し、傍膝蓋骨アプローチの場合は相対的に伸展させた状態 (30° 未満) で挿入します。 挿入のために、経腱および腱周囲のアプローチでは、爪が膝蓋腱を通過するか、膝蓋腱の周りを通過できるように切開する必要があります。 傍膝蓋骨法では、膝蓋骨に隣接して切開が行われます。

脛骨前部の痛みは、脛骨髄内釘打ちの最も一般的な合併症です。 平均 2 年間の追跡調査で、10% から 86% の範囲で報告されています (3)。 膝の前部の痛みと脛骨の釘付けに関する現在の文献を検討すると、4 つの一般的な原因が明らかになっています。爪の隆起(11-13) 挿入時の膝の角度が前膝の痛みに影響を与えるかどうかを具体的に調べた研究はありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84121
        • University Of Utah Orthopedics Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、骨折パターンに応じて脛骨髄内釘打ちの適応となります。

説明

包含基準:

  • 骨折固定のために髄内釘の使用を必要とする脛骨骨折の治療のためにユタ大学医療センターに来院した18歳以上のすべての患者。

除外基準:

  • 膝に関する以前の手術
  • 神経血管障害
  • 大腿骨または脛骨近位部の同側骨折で、髄内釘打ちができない
  • 歩行不能な患者
  • 足首または足を含む同側骨折を有する患者
  • 外科医が割り当てられた治療アームの外側で外科的アプローチを使用する必要がある骨折パターン。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨釘打ちに使用されるアプローチにおける前膝痛の発生率
時間枠:手術後6ヶ月
このプロジェクトは、脛骨の釘打ちに使用されるアプローチにおける前膝痛の発生率に対処します。 相対的に伸展した状態で釘を挿入する傍膝蓋骨アプローチを、釘を挿入するために膝を屈曲させる必要があるアプローチと比較します。
手術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脛骨骨折で髄内釘打ちを必要とし、傍膝蓋骨アプローチを使用して治療された患者の膝の痛みのレベルを比較する
時間枠:手術後1年
この前向き研究の目的は、脛骨骨折が髄内釘打ちを必要とし、傍膝蓋骨アプローチ (膝を 30 度まで曲げる) または膝の完全屈曲を必要とする従来のアプローチ (経腱および腱周囲アプローチを利用) を使用して治療された患者の膝の痛みのレベルを比較することです。約 90 度の屈曲)。
手術後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David Rothberg, MD、University of Utah Orthapedics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2021年4月1日

研究の完了 (実際)

2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月1日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月9日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 43060

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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