- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01407718
El abordaje pararrotuliano para el enclavado intramedular tibial
El abordaje pararrotuliano para el enclavado intramedular tibial: ¿existe alguna diferencia en el dolor de la parte anterior de la rodilla en comparación con un abordaje tradicional en flexión?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En la población afectada por lesiones ortopédicas, las fracturas de la diáfisis tibial son las más comunes de todas las fracturas de huesos largos. Este patrón de fractura ocurre aproximadamente 26 veces por cada 100 000 personas y representa 77 000 hospitalizaciones por año.(1, 2) El enclavado intramedular es la opción de tratamiento quirúrgico más común para las fracturas de la tibia diafisaria (diáfisis tibial). El enclavado intramedular también se usa comúnmente para las fracturas de la diáfisis que se extienden hacia las metáfisis (excluyendo las fracturas que se extienden hacia la rodilla y/o presentan conminución en la articulación del tobillo).
Los clavos tibiales se insertan en o alrededor de la rodilla. En esta institución se utilizan tres abordajes de inserción diferentes como estándar de atención, incluido el abordaje transtendinoso, peritendinoso y pararrotuliano. En las tres técnicas, el clavo se coloca en la tibia de la misma manera: después de la reducción de la fractura, se encuentra el punto de entrada adecuado en la tibia proximal y la tibia se escaria secuencialmente hasta que se pueda pasar un clavo adecuado y bloquearlo en su lugar con enclavamiento. tornillos. Los tres enfoques mencionados varían la (1) angulación de la rodilla en el momento de la inserción y la (2) ubicación de la incisión y la disección del tejido blando, en relación con el tendón rotuliano, necesarios para ubicar el punto de entrada adecuado para el clavo. Los clavos tibiales se insertan con la rodilla en flexión (doblada a ~90°) para los abordajes transtendinoso y peritendinoso, y en extensión relativa (menos de 30°) para el abordaje pararrotuliano. Para la inserción, los abordajes transtendinoso y peritendinoso requieren disecciones que permitan pasar el clavo a través o alrededor del tendón rotuliano. En la técnica parapatelar, la disección se realiza yuxtapuesta a la rótula.
El dolor anterior de rodilla es la complicación más común del enclavado tibial intramedular. Se ha informado en un rango de 10% a 86% con un seguimiento promedio de dos años.(3) La revisión de la literatura actual sobre el tema del dolor anterior de la rodilla y el enclavado tibial revela cuatro causas comúnmente atribuibles: ubicación de la incisión en la piel,(4,5) abordaje en referencia al tendón rotuliano,(6-9) sitio de inserción del clavo,(10) y prominencia ungueal.(11-13) Ningún estudio ha examinado específicamente si la angulación de la rodilla en el momento de la inserción afecta el dolor anterior de la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes, mayores de 18 años, que acuden al Centro Médico de la Universidad de Utah para el tratamiento de una fractura de tibia que requiere el uso de un clavo intramedular para la fijación de la fractura.
Criterio de exclusión:
- operaciones previas sobre la rodilla
- compromiso neurovascular
- Fractura ipsolateral del fémur o tibia proximal no susceptible de enclavado intramedular.
- pacientes que no son ambulatorios
- pacientes que tienen fracturas ipsilaterales que involucran el tobillo o el pie
- un patrón de fractura que requiere que el cirujano use un abordaje quirúrgico fuera del brazo de tratamiento asignado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de dolor anterior de rodilla en los abordajes utilizados para el enclavado tibial
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
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Este proyecto abordará la incidencia del dolor anterior de rodilla en los abordajes utilizados para el enclavado tibial.
Se comparará un abordaje pararrotuliano, con inserción de clavos en extensión relativa, con los abordajes en los que la inserción de clavos requiere que la rodilla se coloque en flexión.
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6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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comparar los niveles de dolor de rodilla en pacientes cuyas fracturas tibiales requirieron enclavado intramedular y fueron tratados mediante un abordaje pararrotuliano
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
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El propósito de este estudio prospectivo es comparar los niveles de dolor de rodilla en pacientes cuyas fracturas tibiales requirieron enclavado intramedular y fueron tratados usando un abordaje parapatelar (rodilla flexionada ~30 grados) o un abordaje tradicional que requiere flexión completa de la rodilla (los abordajes transtendinoso y peritendinoso utilizan flexión de ~90 grados).
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 43060
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