- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01407718
Den parapatellære tilgang til intramedullær tibial søm
Den parapatellære tilgang til intramedullær tibial søm: Er der en forskel i forreste knæsmerter sammenlignet med en traditionel fleksibel tilgang?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I befolkningen, der er ramt af ortopædisk skade, er brud på skinnebensskaftet det mest almindelige af alle lange knoglebrud. Dette frakturmønster forekommer cirka 26 gange pr. 100.000 personer og tegner sig for 77.000 indlæggelser om året.(1, 2) Intramedullær søm er det mest almindelige operative behandlingsvalg for frakturer af diaphyseal tibia (tibial shaft). Intramedullær sømning er også almindeligt anvendt til skaftfrakturer, der strækker sig ind i metafyserne (eksklusive frakturer, der strækker sig ind i knæet og/eller udviser findeling ved ankelleddet).
Tibial negle indsættes ved eller omkring knæet. Tre forskellige indsættelsestilgange bruges som standardbehandling på denne institution, herunder den transtendinøse, peritendinøse og parapatellære tilgang. I alle tre teknikker placeres neglen i skinnebenet på samme måde: efter frakturreduktion findes det korrekte indgangspunkt i det proksimale skinneben, og skinnebenet rømmes sekventielt, indtil et passende søm kan passeres og låses på plads med sammenlåsning skruer. De tre navngivne tilgange varierer (1) vinklingen af knæet på tidspunktet for indsættelse og (2) placeringen af snittet og bløddelsdissektion, i forhold til patellasenen, som er nødvendig for at lokalisere det korrekte indgangspunkt for neglen. Skinnebensnegle indsættes med knæet i fleksion (bøjet til ~90°) for de transtendinøse og peritendinøse tilgange og i relativ forlængelse (mindre end 30°) for den parapatellære tilgang. Til indsættelse kræver de transtendinøse og peritendinøse tilgange dissektioner, der tillader neglen at blive passeret gennem eller omkring patellasenen. I parapatellateknikken udføres dissektion ved siden af knæskallen.
Forreste knæsmerter er den mest almindelige komplikation ved intramedullær tibial søm. Det er blevet rapporteret i et interval på 10 % til 86 % med en gennemsnitlig opfølgning på to år.(3) Gennemgang af aktuel litteratur vedrørende emnet forreste knæsmerter og tibialsømning afslører fire almindeligt tilskrivelige årsager: lokalisering af hudsnit,(4,5) tilgang med henvisning til knæskalsenen,(6-9) sømindsættelsessted,(10) og søm fremtrædende.(11-13) Ingen undersøgelse har specifikt undersøgt, om knævinklingen på tidspunktet for indsættelsen påvirker forreste knæsmerter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, 18 år eller ældre, der henvender sig til University of Utah Medical Center for behandling af en skinnebensfraktur, der kræver brug af en intramedullær negl til frakturfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operationer omkring knæet
- neurovaskulært kompromis
- ipsilateral fraktur af lårbenet eller den proksimale skinneben, der ikke er modtagelig for intramedullær sømning
- patienter, der ikke er ambulante
- patienter, der har ipsilaterale frakturer, der involverer ankel eller fod
- et frakturmønster, der kræver, at kirurgen anvender en kirurgisk tilgang uden for den tildelte behandlingsarm.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forekomst af forreste knæsmerter i de metoder, der anvendes til tibial søm
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Dette projekt vil behandle forekomsten af forreste knæsmerter i de metoder, der anvendes til tibial søm.
En parapatellar tilgang, med negleindsættelse i relativ ekstension, vil blive sammenlignet med de tilgange, hvor sømindsættelse kræver, at knæet lægges i fleksion
|
6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
sammenligne knæsmerter hos patienter, hvis tibiale frakturer krævede intramedullær søm og blev behandlet ved hjælp af en parapatellar tilgang
Tidsramme: 1 år efter operationen
|
Formålet med denne prospektive undersøgelse er at sammenligne knæsmerter hos patienter, hvis tibiale frakturer krævede intramedullær søm og blev behandlet ved hjælp af en parapatellar tilgang (knæ bøjet ~30 grader) eller en traditionel tilgang, der kræver fuld fleksion af knæet (transtendinøse og peritendinøse tilgange anvender fleksion på ~90 grader).
|
1 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 43060
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intermitterende knæsmerter
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater