- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01407718
A Abordagem Parapatelar para Hastes Tibiais Intramedulares
A abordagem parapatelar para haste intramedular tibial: há diferença na dor anterior do joelho quando comparada a uma abordagem flexionada tradicional?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Na população afetada por lesões ortopédicas, as fraturas da diáfise da tíbia são as mais comuns de todas as fraturas de ossos longos. Esse padrão de fratura ocorre aproximadamente 26 vezes por 100.000 pessoas e é responsável por 77.000 hospitalizações por ano.(1, 2) A haste intramedular é a escolha de tratamento cirúrgico mais comum para fraturas da tíbia diafisária (diáfise da tíbia). A haste intramedular também é comumente usada para fraturas diafisárias que se estendem até as metáfises (excluindo fraturas que se estendem até o joelho e/ou exibem cominuição na articulação do tornozelo).
As hastes tibiais são inseridas no joelho ou próximo a ele. Três abordagens de inserção diferentes são usadas como padrão de atendimento nesta instituição, incluindo a abordagem transtendínea, peritendínea e parapatelar. Em todas as três técnicas, a haste é colocada na tíbia da mesma maneira: após a redução da fratura, o ponto de entrada adequado na tíbia proximal é encontrado e a tíbia é fresada sequencialmente até que uma haste adequada possa ser passada e travada no lugar com bloqueio parafusos. As três abordagens nomeadas variam a (1) angulação do joelho no momento da inserção e a (2) localização da incisão e dissecção dos tecidos moles, em relação ao tendão patelar, necessária para localizar o ponto de entrada adequado para a haste. As hastes tibiais são inseridas com o joelho em flexão (dobrado a ~90°) para as abordagens transtendínea e peritendínea e em extensão relativa (menos de 30°) para a abordagem parapatelar. Para inserção, as abordagens transtendínea e peritendínea requerem dissecções que permitem que a haste seja passada através ou ao redor do tendão patelar. Na técnica parapatelar, a dissecção é realizada justaposta à patela.
A dor anterior no joelho é a complicação mais comum da haste tibial intramedular. Foi relatado em uma faixa de 10% a 86% com acompanhamento médio de dois anos.(3) A revisão da literatura atual sobre o assunto dor anterior do joelho e haste tibial revela quatro causas comumente atribuíveis: localização da incisão na pele,(4,5) abordagem em referência ao tendão patelar,(6-9) local de inserção da haste(10) e proeminência das unhas.(11-13) Nenhum estudo examinou especificamente se a angulação do joelho no momento da inserção afeta a dor anterior do joelho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes, com 18 anos de idade ou mais, que se apresentam ao Centro Médico da Universidade de Utah para tratamento de fratura da tíbia que requer o uso de haste intramedular para fixação da fratura.
Critério de exclusão:
- operações anteriores sobre o joelho
- comprometimento neurovascular
- fratura ipsilateral do fêmur ou tíbia proximal não passível de haste intramedular
- pacientes não ambulatoriais
- pacientes com fraturas ipsilaterais envolvendo o tornozelo ou pé
- um padrão de fratura que exige que o cirurgião use uma abordagem cirúrgica fora do braço de tratamento atribuído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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incidência de dor anterior do joelho nas abordagens utilizadas para haste tibial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Este projeto abordará a incidência de dor anterior do joelho nas abordagens utilizadas para haste tibial.
Uma abordagem parapatelar, com inserção da haste em extensão relativa, será comparada com as abordagens em que a inserção da haste exige que o joelho seja colocado em flexão
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6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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comparar os níveis de dor no joelho em pacientes cujas fraturas da tíbia exigiram hastes intramedulares e foram tratados por meio de uma abordagem parapatelar
Prazo: 1 ano após a cirurgia
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O objetivo deste estudo prospectivo é comparar os níveis de dor no joelho em pacientes cujas fraturas da tíbia exigiram hastes intramedulares e foram tratados com uma abordagem parapatelar (joelho flexionado ~ 30 graus) ou uma abordagem tradicional que requer flexão total do joelho (abordagens transtendinosas e peritendíneas utilizam flexão de ~90 graus).
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1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 43060
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