- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407718
De parapatellaire benadering van intramedullaire tibiale nageling
De parapatellaire benadering van intramedullaire tibiale spijkering: is er een verschil in anterieure kniepijn in vergelijking met een traditionele gebogen benadering?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de populatie die getroffen is door orthopedisch letsel, zijn fracturen van de tibiaschacht de meest voorkomende van alle lange botbreuken. Dit breukpatroon komt ongeveer 26 keer per 100.000 mensen voor en is goed voor 77.000 ziekenhuisopnames per jaar.(1, 2) Intramedullaire spijkering is de meest voorkomende operatieve behandelingskeuze voor fracturen van de diafysaire tibia (tibiale schacht). Intramedullair spijkeren wordt ook vaak gebruikt voor schachtfracturen die zich uitstrekken tot in de metafysen (exclusief fracturen die zich uitstrekken tot in de knie en/of verpulvering vertonen bij het enkelgewricht).
Tibiale nagels worden op of rond de knie ingebracht. Drie verschillende insertiebenaderingen worden gebruikt als standaardzorg in deze instelling, waaronder de transtendineuze, peritendineuze en parapatellaire benadering. Bij alle drie de technieken wordt de nagel op dezelfde manier in het scheenbeen geplaatst: na fractuurreductie wordt het juiste ingangspunt in het proximale scheenbeen gevonden en wordt het scheenbeen achtereenvolgens geruimd totdat een geschikte spijker kan worden gepasseerd en op zijn plaats kan worden vergrendeld. schroeven. De drie genoemde benaderingen variëren de (1) angulatie van de knie op het moment van inbrengen en (2) de locatie van de incisie en dissectie van zacht weefsel, ten opzichte van de patellapees, die nodig is om het juiste toegangspunt voor de nagel te vinden. Tibiale nagels worden ingebracht met de knie in flexie (gebogen tot ~90°) voor de transtendineuze en peritendineuze benaderingen, en in relatieve extensie (minder dan 30°) voor de parapatellaire benadering. Voor insertie vereisen de transtendineuze en peritendineuze benaderingen dissecties waardoor de nagel door of rond de patellapees kan worden gevoerd. Bij de parapatellaire techniek wordt de dissectie naast de patella uitgevoerd.
Anterieure kniepijn is de meest voorkomende complicatie van intramedullaire tibiale nageling. Het is gemeld in een bereik van 10% tot 86% met een gemiddelde follow-up van twee jaar.(3) Een overzicht van de huidige literatuur met betrekking tot pijn aan de voorkant van de knie en vastnagelen van het scheenbeen onthult vier algemeen toe te schrijven oorzaken: plaats van incisie in de huid,(4,5) benadering met betrekking tot de patellapees,(6-9) plaats van nagelinbrenging,(10) en nagel prominentie.(11-13) Geen enkele studie heeft specifiek onderzocht of de hoek van de knie op het moment van inbrengen van invloed is op de pijn in de voorste knie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten van 18 jaar of ouder die zich melden bij het University of Utah Medical Center voor de behandeling van een tibiafractuur waarvoor een intramedullaire nagel nodig is om de fractuur te fixeren.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operaties aan de knie
- neurovasculair compromis
- ipsilaterale fractuur van het dijbeen of proximale tibia niet vatbaar voor intramedullaire spijkering
- patiënten die niet ambulant zijn
- patiënten met ipsilaterale fracturen van de enkel of voet
- een fractuurpatroon waarbij de chirurg een chirurgische benadering moet gebruiken buiten de toegewezen behandelarm.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van anterieure kniepijn in de benaderingen die worden gebruikt voor het spijkeren van het scheenbeen
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
|
Dit project gaat in op de incidentie van anterieure kniepijn bij de benaderingen die worden gebruikt voor het vastnagelen van het scheenbeen.
Een parapatellaire benadering, waarbij de nagel in relatieve extensie wordt ingebracht, zal worden vergeleken met de benaderingen waarbij voor het inbrengen van de nagel de knie in flexie moet worden geplaatst
|
6 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vergelijk kniepijnniveaus bij patiënten bij wie de tibiale fracturen intramedullaire spijkering vereisten en werden behandeld met een parapatellaire benadering
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Het doel van deze prospectieve studie is het vergelijken van kniepijnniveaus bij patiënten bij wie de tibiale fracturen intramedullaire spijkering vereisten en werden behandeld met een parapatellaire benadering (knie gebogen ~ 30 graden) of een traditionele benadering waarbij volledige flexie van de knie vereist was (transtendineuze en peritendineuze benaderingen maken gebruik van flexie van ~90 graden).
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 43060
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .