- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01407718
L'approccio pararotuleo all'inchiodamento tibiale intramidollare
L'approccio pararotuleo all'inchiodamento tibiale endomidollare: c'è una differenza nel dolore al ginocchio anteriore rispetto a un approccio flesso tradizionale?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella popolazione colpita da trauma ortopedico, le fratture della diafisi tibiale sono le più comuni di tutte le fratture delle ossa lunghe. Questo modello di frattura si verifica circa 26 volte ogni 100.000 persone e rappresenta 77.000 ricoveri all'anno.(1, 2) L'inchiodamento endomidollare è la scelta di trattamento chirurgico più comune per le fratture della tibia diafisaria (diafisi tibiale). L'inchiodamento endomidollare è anche comunemente usato per le fratture della diafisi che si estendono nelle metafisi (escluse le fratture che si estendono nel ginocchio e/o presentano comminuzione all'articolazione della caviglia).
I chiodi tibiali sono inseriti in corrispondenza o intorno al ginocchio. Tre diversi approcci di inserimento sono utilizzati come standard di cura in questa istituzione, compreso l'approccio transtendineo, peritendineo e pararotuleo. In tutte e tre le tecniche, il chiodo viene inserito nella tibia nello stesso modo: dopo la riduzione della frattura, si trova il punto di ingresso corretto nella tibia prossimale e la tibia viene alesata in sequenza fino a quando un chiodo adatto può essere passato e bloccato in posizione con incastro viti. I tre approcci indicati variano (1) l'angolazione del ginocchio al momento dell'inserimento e (2) la posizione dell'incisione e la dissezione dei tessuti molli, rispetto al tendine rotuleo, necessarie per individuare il punto di ingresso corretto per il chiodo. I chiodi tibiali vengono inseriti con il ginocchio in flessione (piegato a ~90°) per l'accesso transtendineo e peritendineo, e in relativa estensione (meno di 30°) per l'accesso pararotuleo. Per l'inserimento, gli approcci transtendinei e peritendinosi richiedono dissezioni che consentano di far passare il chiodo attraverso o intorno al tendine rotuleo. Nella tecnica parapatellare, la dissezione viene eseguita giustapposta alla rotula.
Il dolore anteriore al ginocchio è la complicanza più comune dell'inchiodamento tibiale endomidollare. È stato riportato in un range dal 10% all'86% con un follow-up medio di due anni.(3) L'analisi della letteratura attuale relativa al dolore anteriore del ginocchio e all'inchiodamento tibiale rivela quattro cause comunemente attribuibili: posizione dell'incisione cutanea,(4,5) approccio in riferimento al tendine rotuleo,(6-9) sito di inserimento del chiodo,(10) e protuberanza dell'unghia.(11-13) Nessuno studio ha esaminato in modo specifico se l'angolazione del ginocchio al momento dell'inserimento influisca sul dolore anteriore del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al Centro medico dell'Università dello Utah per il trattamento di una frattura della tibia che richiede l'uso di un chiodo endomidollare per la fissazione della frattura.
Criteri di esclusione:
- precedenti operazioni sul ginocchio
- compromissione neurovascolare
- frattura omolaterale del femore o della tibia prossimale non suscettibile di inchiodamento endomidollare
- pazienti non deambulanti
- pazienti con fratture omolaterali che coinvolgono la caviglia o il piede
- un tipo di frattura che richiede al chirurgo di utilizzare un approccio chirurgico al di fuori del braccio di trattamento assegnato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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incidenza del dolore anteriore del ginocchio negli approcci utilizzati per l'inchiodamento tibiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Questo progetto affronterà l'incidenza del dolore anteriore del ginocchio negli approcci utilizzati per l'inchiodamento tibiale.
Un approccio pararotuleo, con inserimento del chiodo in estensione relativa, verrà confrontato con gli approcci in cui l'inserimento del chiodo richiede che il ginocchio sia posizionato in flessione
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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confrontare i livelli di dolore al ginocchio nei pazienti le cui fratture tibiali hanno richiesto l'inchiodamento endomidollare e sono state trattate utilizzando un approccio pararotuleo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare i livelli di dolore al ginocchio nei pazienti le cui fratture tibiali hanno richiesto l'inchiodamento endomidollare e sono state trattate utilizzando un approccio pararotuleo (ginocchio flesso ~30 gradi) o un approccio tradizionale che richiede la flessione completa del ginocchio (gli approcci transtendinei e peritendinosi utilizzano flessione di ~90 gradi).
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43060
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