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L'approccio pararotuleo all'inchiodamento tibiale intramidollare

9 giugno 2021 aggiornato da: David Rothberg, University of Utah

L'approccio pararotuleo all'inchiodamento tibiale endomidollare: c'è una differenza nel dolore al ginocchio anteriore rispetto a un approccio flesso tradizionale?

Questo progetto affronterà l'incidenza del dolore anteriore del ginocchio negli approcci utilizzati per l'inchiodamento tibiale. Un approccio pararotuleo, con inserimento del chiodo in relativa estensione, verrà confrontato con gli approcci in cui l'inserimento del chiodo richiede che il ginocchio sia posizionato in flessione. L'incidenza del dolore al ginocchio anteriore sarà confrontata in ciascun gruppo per valutare se gli approcci confrontati si traducano in livelli simili di dolore al ginocchio anteriore. Ai pazienti verrà fornito il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio IKDC 2000 per valutare il dolore al ginocchio anteriore. Il modulo di valutazione soggettiva del ginocchio dell'IKDC del 2000 è uno strumento di valutazione più recente creato dall'International Knee Documentation Committee. È stato convalidato per l'uso con un'ampia popolazione di pazienti che si occupano di vari disturbi del ginocchio.19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Nella popolazione colpita da trauma ortopedico, le fratture della diafisi tibiale sono le più comuni di tutte le fratture delle ossa lunghe. Questo modello di frattura si verifica circa 26 volte ogni 100.000 persone e rappresenta 77.000 ricoveri all'anno.(1, 2) L'inchiodamento endomidollare è la scelta di trattamento chirurgico più comune per le fratture della tibia diafisaria (diafisi tibiale). L'inchiodamento endomidollare è anche comunemente usato per le fratture della diafisi che si estendono nelle metafisi (escluse le fratture che si estendono nel ginocchio e/o presentano comminuzione all'articolazione della caviglia).

I chiodi tibiali sono inseriti in corrispondenza o intorno al ginocchio. Tre diversi approcci di inserimento sono utilizzati come standard di cura in questa istituzione, compreso l'approccio transtendineo, peritendineo e pararotuleo. In tutte e tre le tecniche, il chiodo viene inserito nella tibia nello stesso modo: dopo la riduzione della frattura, si trova il punto di ingresso corretto nella tibia prossimale e la tibia viene alesata in sequenza fino a quando un chiodo adatto può essere passato e bloccato in posizione con incastro viti. I tre approcci indicati variano (1) l'angolazione del ginocchio al momento dell'inserimento e (2) la posizione dell'incisione e la dissezione dei tessuti molli, rispetto al tendine rotuleo, necessarie per individuare il punto di ingresso corretto per il chiodo. I chiodi tibiali vengono inseriti con il ginocchio in flessione (piegato a ~90°) per l'accesso transtendineo e peritendineo, e in relativa estensione (meno di 30°) per l'accesso pararotuleo. Per l'inserimento, gli approcci transtendinei e peritendinosi richiedono dissezioni che consentano di far passare il chiodo attraverso o intorno al tendine rotuleo. Nella tecnica parapatellare, la dissezione viene eseguita giustapposta alla rotula.

Il dolore anteriore al ginocchio è la complicanza più comune dell'inchiodamento tibiale endomidollare. È stato riportato in un range dal 10% all'86% con un follow-up medio di due anni.(3) L'analisi della letteratura attuale relativa al dolore anteriore del ginocchio e all'inchiodamento tibiale rivela quattro cause comunemente attribuibili: posizione dell'incisione cutanea,(4,5) approccio in riferimento al tendine rotuleo,(6-9) sito di inserimento del chiodo,(10) e protuberanza dell'unghia.(11-13) Nessuno studio ha esaminato in modo specifico se l'angolazione del ginocchio al momento dell'inserimento influisca sul dolore anteriore del ginocchio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • University Of Utah Orthopedics Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti saranno indicati per l'inchiodamento tibiale endomidollare in base al loro tipo di frattura.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti, di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano al Centro medico dell'Università dello Utah per il trattamento di una frattura della tibia che richiede l'uso di un chiodo endomidollare per la fissazione della frattura.

Criteri di esclusione:

  • precedenti operazioni sul ginocchio
  • compromissione neurovascolare
  • frattura omolaterale del femore o della tibia prossimale non suscettibile di inchiodamento endomidollare
  • pazienti non deambulanti
  • pazienti con fratture omolaterali che coinvolgono la caviglia o il piede
  • un tipo di frattura che richiede al chirurgo di utilizzare un approccio chirurgico al di fuori del braccio di trattamento assegnato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza del dolore anteriore del ginocchio negli approcci utilizzati per l'inchiodamento tibiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Questo progetto affronterà l'incidenza del dolore anteriore del ginocchio negli approcci utilizzati per l'inchiodamento tibiale. Un approccio pararotuleo, con inserimento del chiodo in estensione relativa, verrà confrontato con gli approcci in cui l'inserimento del chiodo richiede che il ginocchio sia posizionato in flessione
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
confrontare i livelli di dolore al ginocchio nei pazienti le cui fratture tibiali hanno richiesto l'inchiodamento endomidollare e sono state trattate utilizzando un approccio pararotuleo
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
Lo scopo di questo studio prospettico è quello di confrontare i livelli di dolore al ginocchio nei pazienti le cui fratture tibiali hanno richiesto l'inchiodamento endomidollare e sono state trattate utilizzando un approccio pararotuleo (ginocchio flesso ~30 gradi) o un approccio tradizionale che richiede la flessione completa del ginocchio (gli approcci transtendinei e peritendinosi utilizzano flessione di ~90 gradi).
1 anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 43060

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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