- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01407718
Podejście okołorzepkowe do śródszpikowego gwoździowania kości piszczelowej
Podejście okołorzepkowe do śródszpikowego gwoździowania kości piszczelowej: czy istnieje różnica w bólu przedniego kolana w porównaniu z tradycyjnym podejściem zgiętym?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W populacji dotkniętej urazem ortopedycznym złamania trzonu kości piszczelowej są najczęstszymi złamaniami kości długich. Ten schemat złamań występuje około 26 razy na 100 000 osób i odpowiada za 77 000 hospitalizacji rocznie.(1, 2) Gwoździe śródszpikowe są najczęstszym sposobem leczenia operacyjnego złamań trzonu kości piszczelowej. Gwoździe śródszpikowe są również powszechnie stosowane w przypadku złamań trzonu, które sięgają do przynasady (z wyjątkiem złamań, które sięgają do kolana i/lub wykazują rozdrobnienie w stawie skokowym).
Gwoździe piszczelowe są wprowadzane w okolicy kolana. W tej placówce standardowo stosuje się trzy różne podejścia wprowadzające, w tym podejście przezścięgniste, okołościęgniste i okołorzepkowe. We wszystkich trzech technikach gwóźdź jest umieszczany w kości piszczelowej w ten sam sposób: po nastawieniu złamania znajduje się właściwy punkt wejścia w bliższej części kości piszczelowej i sekwencyjnie rozwierca się kość piszczelową, aż będzie można wprowadzić odpowiedni gwóźdź i zablokować go na miejscu za pomocą blokady śruby. Trzy wymienione podejścia różnią się (1) kątowaniem kolana w momencie wprowadzania oraz (2) lokalizacją nacięcia i preparowania tkanki miękkiej względem ścięgna rzepki, co jest niezbędne do zlokalizowania właściwego punktu wejścia gwoździa. Gwoździe piszczelowe wprowadza się z kolanem w zgięciu (zgiętym do ~90°) w przypadku dostępu przezścięgnistego i okołościęgnistego oraz we względnym wyproście (poniżej 30°) w przypadku dostępu okołorzepkowego. W celu wprowadzenia dostępu przezścięgnistego i okołościęgnistego konieczne jest rozcięcie umożliwiające wprowadzenie gwoździa przez ścięgno rzepki lub wokół niego. W technice pararzepkowej preparowanie przeprowadza się obok rzepki.
Najczęstszym powikłaniem gwoździowania śródszpikowego kości piszczelowej jest ból przedniego odcinka kolana. Zostało to zgłoszone w zakresie od 10% do 86% przy średnim okresie obserwacji wynoszącym dwa lata.(3) Przegląd aktualnego piśmiennictwa dotyczącego problematyki bólu przedniego odcinka kolana i gwoździowania kości piszczelowej wskazuje na cztery najczęściej występujące przyczyny: lokalizację nacięcia skóry(4,5) dostęp w odniesieniu do ścięgna rzepki(6-9) miejsce wprowadzenia gwoździa(10) oraz wystające paznokcie.(11-13) W żadnym badaniu nie zbadano konkretnie, czy kątowanie kolana w momencie zakładania wpływa na ból w przedniej części kolana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, którzy zgłaszają się do Centrum Medycznego Uniwersytetu Utah w celu leczenia złamania kości piszczelowej wymagającego zastosowania gwoździa śródszpikowego w celu zespolenia złamania.
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze operacje dotyczące kolana
- porażenie nerwowo-naczyniowe
- złamanie po tej samej stronie kości udowej lub bliższej kości piszczelowej nienadające się do gwoździowania śródszpikowego
- pacjentów niechodzących
- pacjentów ze złamaniami ipsilateralnymi obejmującymi kostkę lub stopę
- schemat złamania, który wymaga od chirurga zastosowania dostępu chirurgicznego poza wyznaczonym ramieniem terapeutycznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość występowania bólu przedniego odcinka kolana w podejściach stosowanych do gwoździowania kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Ten projekt będzie dotyczył występowania bólu przedniej części kolana w podejściach stosowanych do gwoździowania kości piszczelowej.
Dostęp okołorzepkowy, z wprowadzeniem gwoździa we względnym wyproście, zostanie porównany z podejściem, w którym wprowadzenie gwoździa wymaga ułożenia kolana w zgięciu
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównanie natężenia bólu kolana u pacjentów, u których złamania kości piszczelowej wymagały gwoździ śródszpikowych i były leczone z dostępu okołorzepkowego
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Celem tego prospektywnego badania jest porównanie poziomu bólu kolana u pacjentów, u których złamania kości piszczelowej wymagały gwoździ śródszpikowych i byli leczeni z dostępu pararzepkowego (kolano zgięte ~30 stopni) lub tradycyjnego podejścia wymagającego pełnego zgięcia kolana (dostęp przezścięgnisty i okołościęgnisty z wykorzystaniem dostępu zgięcie ~90 stopni).
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 43060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przerywany ból kolana
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo