- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01407718
Der parapatellare Zugang zur intramedullären Tibianagelung
Der parapatellare Zugang zur intramedullären Tibianagelung: Gibt es einen Unterschied bei vorderen Knieschmerzen im Vergleich zu einem traditionellen gebeugten Zugang?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In der Bevölkerung, die von orthopädischen Verletzungen betroffen ist, sind Frakturen des Schienbeinschafts die häufigsten aller Röhrenknochenfrakturen. Dieses Frakturmuster tritt ungefähr 26 Mal pro 100.000 Menschen auf und ist für 77.000 Krankenhauseinweisungen pro Jahr verantwortlich (1, 2) Marknagelung ist die häufigste operative Behandlungsoption für Frakturen der diaphysären Tibia (Tibiaschaft). Die Marknagelung wird auch häufig bei Schaftfrakturen verwendet, die sich in die Metaphysen erstrecken (ausgenommen Frakturen, die sich in das Knie erstrecken und/oder eine Trümmerung am Sprunggelenk aufweisen).
Tibianägel werden am oder um das Knie herum eingesetzt. An dieser Einrichtung werden standardmäßig drei verschiedene Einführzugänge verwendet, darunter der transtendinöse, der peritendinöse und der parapatellare Zugang. Bei allen drei Techniken wird der Nagel auf die gleiche Weise in der Tibia platziert: Nach der Frakturreposition wird der richtige Eintrittspunkt in der proximalen Tibia gefunden und die Tibia sequenziell aufgebohrt, bis ein geeigneter Nagel eingeführt und mit Verblockung fixiert werden kann Schrauben. Die drei genannten Ansätze variieren die (1) Angulation des Knies zum Zeitpunkt des Einsetzens und die (2) Position des Einschnitts und der Dissektion des Weichgewebes relativ zur Patellasehne, die erforderlich ist, um den richtigen Eintrittspunkt für den Nagel zu lokalisieren. Die Tibianägel werden bei transtendinösem und peritendinösem Zugang mit gebeugtem Knie (auf ~90° gebogen) und beim parapatellaren Zugang in relativer Streckung (weniger als 30°) eingebracht. Zum Einsetzen erfordern die transtendinösen und peritendinösen Zugänge Präparationen, die es ermöglichen, den Nagel durch oder um die Patellasehne herum zu führen. Bei der parapatellaren Technik wird neben der Patella präpariert.
Vorderer Knieschmerz ist die häufigste Komplikation der intramedullären Tibianagelung. Es wurde in einem Bereich von 10 % bis 86 % mit einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von zwei Jahren berichtet.(3) Die Durchsicht der aktuellen Literatur zum Thema vorderer Knieschmerz und Schienbeinnagelung zeigt vier häufig zuordenbare Ursachen: Ort der Hautinzision, (4,5) Zugang in Bezug auf die Patellasehne, (6-9) Nagelinsertionsort, (10) und Nagelvorsprung. (11-13) Keine Studie hat speziell untersucht, ob die Kniewinkelung zum Zeitpunkt des Einsetzens den vorderen Knieschmerz beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten ab 18 Jahren, die sich am University of Utah Medical Center zur Behandlung einer Tibiafraktur vorstellen, die die Verwendung eines Marknagels zur Frakturfixierung erfordert.
Ausschlusskriterien:
- Voroperationen am Knie
- neurovaskulärer Kompromiss
- ipsilaterale Fraktur des Femurs oder der proximalen Tibia, die nicht für eine intramedulläre Nagelung geeignet ist
- Patienten, die nicht gehfähig sind
- Patienten mit ipsilateralen Frakturen des Knöchels oder Fußes
- ein Frakturmuster, bei dem der Chirurg einen chirurgischen Zugang außerhalb des zugewiesenen Behandlungsarms verwenden muss.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von vorderen Knieschmerzen bei den Zugängen zur Tibianagelung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Dieses Projekt befasst sich mit der Inzidenz von vorderen Knieschmerzen bei den Zugängen zur Nagelung der Tibia.
Ein parapatellarer Zugang mit Nagelinsertion in relativer Streckung wird mit den Zugängen verglichen, bei denen die Nagelinsertion eine Flexion des Knies erfordert
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6 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie das Ausmaß der Knieschmerzen bei Patienten, deren Tibiafrakturen eine intramedulläre Nagelung erforderten und die mit einem parapatellaren Zugang behandelt wurden
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Operation
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Der Zweck dieser prospektiven Studie ist es, die Knieschmerzniveaus bei Patienten zu vergleichen, deren Tibiafrakturen eine intramedulläre Nagelung erforderten und die mit einem parapatellaren Zugang (Knie gebeugt ~ 30 Grad) oder einem traditionellen Zugang behandelt wurden, der eine vollständige Beugung des Knies erfordert (transtendinöse und peritendinöse Ansätze verwenden Beugung um ~90 Grad).
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1 Jahr nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 43060
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