- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407718
L'approche parapatellaire de l'enclouage tibial intramédullaire
L'approche parapatellaire de l'enclouage tibial intramédullaire : y a-t-il une différence dans la douleur antérieure du genou par rapport à une approche traditionnelle en flexion ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans la population touchée par une lésion orthopédique, les fractures de la diaphyse tibiale sont les plus fréquentes de toutes les fractures des os longs. Ce type de fracture se produit environ 26 fois pour 100 000 personnes et représente 77 000 hospitalisations par an.(1, 2) L'enclouage centromédullaire est le choix de traitement opératoire le plus courant pour les fractures du tibia diaphysaire (diaphyse tibiale). L'enclouage centromédullaire est également couramment utilisé pour les fractures diaphysaires qui s'étendent dans les métaphyses (à l'exclusion des fractures qui s'étendent dans le genou et/ou présentent une comminution au niveau de l'articulation de la cheville).
Les clous tibiaux sont insérés au niveau ou autour du genou. Trois approches d'insertion différentes sont utilisées comme norme de soins dans cet établissement, y compris l'approche transtendineuse, péritendineuse et parapatellaire. Dans les trois techniques, le clou est placé dans le tibia de la même manière : après la réduction de la fracture, le point d'entrée approprié dans le tibia proximal est trouvé et le tibia est alésé séquentiellement jusqu'à ce qu'un clou approprié puisse être passé et verrouillé en place avec un verrouillage des vis. Les trois approches nommées varient (1) l'angulation du genou au moment de l'insertion et (2) l'emplacement de l'incision et de la dissection des tissus mous, par rapport au tendon rotulien, nécessaire pour localiser le point d'entrée approprié pour l'ongle. Les clous tibiaux sont insérés genou fléchi (plié à ~90°) pour les abords transtendineux et péritendineux, et en extension relative (moins de 30°) pour l'abord parapatellaire. Pour l'insertion, les abords transtendineux et péritendineux nécessitent des dissections qui permettent de faire passer le clou à travers ou autour du tendon rotulien. Dans la technique parapatellaire, la dissection est réalisée juxtaposée à la rotule.
La douleur antérieure du genou est la complication la plus fréquente de l'enclouage tibial centromédullaire. Il a été signalé dans une fourchette de 10 % à 86 % avec un suivi moyen de deux ans.(3) L'examen de la littérature actuelle concernant le sujet de la douleur antérieure du genou et de l'enclouage tibial révèle quatre causes couramment attribuables : l'emplacement de l'incision cutanée,(4,5) l'approche en référence au tendon rotulien,(6-9) le site d'insertion de l'ongle,(10) et proéminence des ongles.(11-13) Aucune étude n'a spécifiquement examiné si l'angulation du genou au moment de l'insertion avait un impact sur la douleur antérieure du genou.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients, âgés de 18 ans ou plus, qui se présentent au centre médical de l'Université de l'Utah pour le traitement d'une fracture du tibia nécessitant l'utilisation d'un clou intramédullaire pour la fixation de la fracture.
Critère d'exclusion:
- opérations antérieures sur le genou
- atteinte neurovasculaire
- fracture homolatérale du fémur ou du tibia proximal ne se prêtant pas à l'enclouage centromédullaire
- patients non ambulatoires
- les patients qui ont des fractures homolatérales impliquant la cheville ou le pied
- un schéma de fracture qui oblige le chirurgien à utiliser une approche chirurgicale en dehors du bras de traitement assigné.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence des douleurs antérieures du genou dans les voies d'abord utilisées pour l'enclouage tibial
Délai: 6 mois après l'opération
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Ce projet abordera l'incidence de la douleur antérieure du genou dans les approches utilisées pour l'enclouage tibial.
Une voie d'abord parapatellaire, avec pose du clou en extension relative, sera comparée aux voies d'abord où la pose du clou nécessite de mettre le genou en flexion.
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6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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comparer les niveaux de douleur au genou chez les patients dont les fractures du tibia ont nécessité un enclouage centromédullaire et ont été traités par voie parapatellaire
Délai: 1 an après l'opération
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Le but de cette étude prospective est de comparer les niveaux de douleur au genou chez les patients dont les fractures du tibia ont nécessité un enclouage centromédullaire et ont été traités par une approche parapatellaire (genou fléchi ~ 30 degrés) ou une approche traditionnelle nécessitant une flexion complète du genou (les approches transtendineuses et péritendineuses utilisent flexion de ~90 degrés).
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1 an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 43060
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