- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01407718
Den parapatellære tilnærmingen til intramedullær tibial spikring
Den parapatellære tilnærmingen til intramedullær tibial spiker: Er det en forskjell i fremre knesmerter sammenlignet med en tradisjonell fleksibel tilnærming?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I befolkningen som er rammet av ortopedisk skade, er brudd i tibialskaftet det vanligste av alle lange benbrudd. Dette bruddmønsteret forekommer omtrent 26 ganger per 100 000 personer og står for 77 000 sykehusinnleggelser per år.(1, 2) Intramedullær spikring er det vanligste operative behandlingsvalget for frakturer i diafyseskinnebenet (tibialskaftet). Intramedullær spikring er også ofte brukt for skaftfrakturer som strekker seg inn i metafysene (unntatt frakturer som strekker seg inn i kneet og/eller viser sønderdeling i ankelleddet).
Tibial negler settes inn ved eller rundt kneet. Tre forskjellige innsettingsmetoder brukes som standardbehandling ved denne institusjonen, inkludert transtendinøs, peritendinøs og parapatellar tilnærming. I alle de tre teknikkene plasseres neglen i tibia på samme måte: etter bruddreduksjon finner man det riktige inngangspunktet i den proksimale tibia, og tibia rømmes sekvensielt inntil en passende spiker kan passeres og låses på plass med sammenlåsing skruer. De tre navngitte tilnærmingene varierer (1) vinklingen av kneet på tidspunktet for innsetting og (2) plasseringen av snittet og bløtvevsdisseksjon, i forhold til patellasenen, nødvendig for å finne riktig inngangspunkt for neglen. Tibialnegler settes inn med kneet i fleksjon (bøyd til ~90°) for transtendinøse og peritendinøse tilnærminger, og i relativ ekstensjon (mindre enn 30°) for parapatellar tilnærming. For innsetting krever de transtendinøse og peritendinøse tilnærmingene disseksjoner som gjør at neglen kan føres gjennom eller rundt patellasenen. I parapatellateknikken utføres disseksjon ved siden av patella.
Fremre knesmerter er den vanligste komplikasjonen ved intramedullær tibial spikring. Det har blitt rapportert i et område på 10 % til 86 % med gjennomsnittlig oppfølging på to år.(3) Gjennomgang av gjeldende litteratur angående emnet fremre knesmerter og tibial spikring avslører fire vanlige årsaker: hudsnittplassering, (4,5) tilnærming med referanse til patellasenen, (6-9) innsettingssted for negler, (10) og spikerprominens.(11-13) Ingen studie har spesifikt undersøkt om knevinkling på tidspunktet for innsetting påvirker fremre knesmerter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
- University Of Utah Orthopedics Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter, 18 år eller eldre, som oppsøker University of Utah Medical Center for behandling av et tibiabrudd som krever bruk av en intramedullær spiker for frakturfiksering.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere operasjoner rundt kneet
- nevrovaskulært kompromiss
- ipsilateralt brudd på lårbenet eller proksimal tibia som ikke er mottakelig for intramedullær spikring
- pasienter som ikke er ambulerende
- pasienter som har ipsilaterale frakturer som involverer ankelen eller foten
- et bruddmønster som krever at kirurgen bruker en kirurgisk tilnærming utenfor den tildelte behandlingsarmen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av fremre knesmerter i tilnærmingene som brukes for tibial spikring
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Dette prosjektet vil ta for seg forekomsten av fremre knesmerter i tilnærmingene som brukes for tibial spikring.
En parapatellar tilnærming, med spikerinnsetting i relativ ekstensjon, vil bli sammenlignet med tilnærmingene der spikerinnsetting krever at kneet plasseres i fleksjon
|
6 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenligne knesmerter hos pasienter hvis tibiale frakturer krevde intramedullær spikring og ble behandlet med en parapatellar tilnærming
Tidsramme: 1 år etter operasjonen
|
Formålet med denne prospektive studien er å sammenligne knesmerter hos pasienter hvis tibiale frakturer krevde intramedullær spikring og ble behandlet med en parapatellar tilnærming (knebøyd ~30 grader) eller en tradisjonell tilnærming som krever full fleksjon av kneet (transtendinøse og peritendinøse tilnærminger benyttes fleksjon på ~90 grader).
|
1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Rothberg, MD, University of Utah Orthapedics
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 43060
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .