Genetikai érzékenység a sugárzás által kiváltott bőrreakciókra az emlőrákos betegek faji/etnikai csoportjaiban
A genomika és az expozíciók hatása a mellrák sugárérzékenységének különbségeire
INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugarakat használ a daganatsejtek elpusztítására. A sugárterápia bőrreakciókat okozhat, ha a betegek nagy energiájú röntgensugárzásnak vannak kitéve. A betegek genetikai mintázatának tanulmányozása a sugárterápia előtt és után segíthet az orvosoknak megelőzni a toxicitást és megtervezni a legjobb kezelést.
CÉL: Ez a klinikai vizsgálat a sugárzás által kiváltott bőrreakciókra való genetikai érzékenységet vizsgálja emlőrákos betegek faji/etnikai csoportjaiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Genetikai: DNS-elemzés
- Genetikai: génexpressziós elemzés
- Egyéb: enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat
- Egyéb: áramlási citometria
- Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
- Egyéb: kérdőíves adminisztráció
- Eljárás: adjuváns terápia
- Eljárás: a terápiás szövődmények felmérése
- Eljárás: életminőség értékelése
- Sugárzás: 3-dimenziós konform sugárterápia
- Sugárzás: mell besugárzása
- Sugárzás: külső sugárterápia
- Sugárzás: hipofrakcionált sugárterápia
- Sugárzás: intenzitás-modulált sugárterápia
- Sugárzás: teljes mell besugárzása
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- A sugárterápia (RT) által kiváltott akut és krónikus bőrreakciók és életminőség előrejelző biomarkereinek kifejlesztése és validálása a mellrákos betegek öt faji/etnikai csoportjában, fehérek*, fekete/afrikai amerikaiak, spanyol/latinok, ázsiaiak/hawaiiak /Csendes-óceáni szigetlakók és amerikai indiánok/alaszkai bennszülöttek. MEGJEGYZÉS: *Ez a réteg 2012. április 25-én zárva tart.
- RT-indukált bőrreakciók poligénikus modelljeinek kidolgozása a genomszintű, nem szinonim egynukleotidos polimorfizmusok (nsSNP-k) átfogó értékelésével.
- A limfociták DNS-károsodásának (Comet vizsgálat) és sugárérzékenységének (Cell Cycle G2 Delay assay) szintjének értékelése RT előtt és után.
- Gén-gén és gén-dohányzás kölcsönhatások hatásának tesztelése RT által kiváltott bőrreakciókra.
- Az RT által kiváltott bőrreakciók, a DNS-károsodás és a sugárérzékenység faji és etnikai különbségeinek felmérése, valamint annak megállapítása, hogy a génhatások konzisztensek-e a faj-etnikai hovatartozás között (gén-faj/etnikai kölcsönhatások).
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket faj/etnikai hovatartozás szerint osztályozzák (fehérek* vs. fekete/afrikai amerikaiak vs. spanyol/latinok vs ázsiaiak/bennszülött hawaiiak/csendes-óceáni szigetlakók vs amerikai indiánok/alaszkai bennszülöttek). MEGJEGYZÉS: *Ez a réteg 2012. április 25-én zárva tart.
A betegek adjuváns sugárkezelésen esnek át emlőmegtartó műtét után.
Vér- és vizeletmintákat gyűjtenek az alapvonalon és a sugárterápia utolsó napján genotipizálás, DNS-károsodás, sejtciklus-vizsgálatok, vizelet kotinin, gyulladásos immunválasz biomarkerek és tumorölő aktivitás céljából BeadArray System, Comet assay, áramlási citometria alapú vizsgálat, Cell segítségével. -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) vizsgálat és ELISA.
A betegek akut toxicitását a kutatószemélyzet a sugárzás által kiváltott akut bőrtoxicitásra vonatkozó ONS-kritériumok alapján értékeli a kiinduláskor, a 3. héten, valamint a sugárkezelést követő 1. és 2. hónapban. A sugárterápia befejezése után 6 és 12 hónappal a betegek krónikus toxicitását is értékelik a kutatók a krónikus bőrtoxicitási kérdőív segítségével (RTOG SOMA Criteria for RT-induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity). Az emlőről, a mellkasfalról és az ellenoldali mellről szintén a kiinduláskor, a 3. héten, a sugárkezelés utolsó napján, valamint a sugárkezelés befejezése után 1, 2, 6 és 12 hónappal fényképet készítenek.
A betegek kitöltik a Breast Cancer Risk Study Kérdőívet, a Cancer Therapy Breast Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B), a Modified Skindexet és a B39 Quality-of-Life (QOL) kérdőívet a kiinduláskor, a sugárkezelés utolsó napján és 1. 2, 6 és 12 hónappal a sugárkezelés után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
Női betegek, akiknél újonnan diagnosztizáltak emlőkarcinómát, beleértve a ductalis carcinomát in situ (DCIS)
- 0-IIIA stádiumú betegség
- Állapot lumpectomia, -quadrantectomia vagy -mastectomia után
- Tervezze meg a teljes mell vagy mellkasfal és/vagy regionális nyirokcsomók adjuváns besugárzását
- Nincs olyan oldal, amely nem tud vér-/vizeletmintákat küldeni a Wake Forestbe éjszakai (másnapi) expressz szállítással
A BETEG JELLEMZŐI:
- *Ez a réteg 2012. április 25-én zárva tart.
- Nincs olyan beteg, aki nem ért angolul, és nem tudja kitölteni az űrlapot segítséggel
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
- Teljes dózis > 40 Gy, frakciónkénti dózis > 1,8 - 2,0 Gy, 2D, 3D-konformális vagy intenzitásmodulált sugárterápiás (IMRT) kezelési technikák alkalmazása megengedett; napi 2,7 Gy töredék a teljes mellre javasolt hipofrakcionált kezeléseknél
- Egyidejű és szekvenciális boost technikák megengedettek mind a standard, mind a hipofrakcionált sémák esetében
- Adjuváns hormonterápia engedélyezett a sugárterápia (RT) előtt, alatt és/vagy után, orvosi onkológus döntése alapján.
- A célzott terápiák, mint például a Herceptin, az RT előtt, alatt és/vagy után engedélyezettek az orvos onkológus döntése alapján.
- Nincs előzetes besugárzás az érintett mellre vagy mellkasfalra
- Nincs egyidejű kemoterápia
Nincs olyan beteg, aki emlőműtétet követően emlőrekonstrukción esett át
- Szövettágítók és implantátumok elhelyezése nem megengedett
- Nincsenek olyan betegek, akik MammoSite®-en vagy bármely más brachyterápián estek át, valamint azok, akiket bőrkímélő IMRT-vel kezelnek.
Előfordulhat, hogy a betegek egyidejűleg nem szerepelnek olyan protokollban, amely magában foglalja a bőr kezelését, azaz a testápolók/hidratáló krémek felvitelét.
- A bőr kezelését nem igénylő protokollok megengedettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RT-indukálta korai nemkívánatos bőrreakció (EASR) előfordulása
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges végpont az RT-vel kapcsolatos bőrreakciók, amelyek következetessége és egyértelműsége érdekében a vizsgálat során a „korai káros bőrreakció” (EASR) kifejezést fogjuk használni.
A bőrreakciókat a sugárterápia kezdetétől a sugárterápia utáni követési időszak 2 hónapjáig 4 időpontban értékelik.
A sugárzás által kiváltott akut bőrtoxicitásra vonatkozó módosított ONS-kritériumokat fogják használni a bőrrel kapcsolatos EASR-ek osztályozására.
Az elsődleges kimeneti változó az RT által kiváltott EASR előfordulása (vagy nem) 4-es vagy magasabb fokozatú toxicitásként meghatározott (az ONS-kritériumok alapján) a vizsgálat követési időszakának 2 hónapjában.
|
2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A FACT-B által mért életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
Az életminőséget a FACT-B, a Skindex-16 egy módosítása és az NSABP B39 Life Quality metrika módosított változata segítségével értékelik.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00011809
- U10CA081851 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- REBACCCWFU97609 (Egyéb azonosító: NCI)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .