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Genetische Anfälligkeit für strahleninduzierte Hautreaktionen bei rassischen/ethnischen Gruppen von Patientinnen mit Brustkrebs

24. März 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Einfluss von Genomik und Expositionen auf Unterschiede bei der Strahlenempfindlichkeit von Brustkrebs

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen abzutöten. Die Strahlentherapie kann Hautreaktionen hervorrufen, wenn Patienten hochenergetischen Röntgenstrahlen ausgesetzt werden. Die Untersuchung des genetischen Musters von Patienten vor und nach der Strahlentherapie kann Ärzten helfen, Toxizitäten zu vermeiden und die beste Behandlung zu planen.

ZWECK: Diese klinische Studie untersucht die genetische Anfälligkeit für strahleninduzierte Hautreaktionen bei rassischen/ethnischen Gruppen von Patientinnen mit Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Entwicklung und Validierung von Vorhersage-Biomarkern für durch Strahlentherapie (RT) induzierte akute und chronische Hautreaktionen und Lebensqualität bei fünf rassischen/ethnischen Gruppen von Brustkrebspatientinnen: Weiße*, Schwarze/Afroamerikaner, Hispanoamerikaner/Latinos, Asiaten/Ureinwohner Hawaiianer /Pazifische Inselbewohner und amerikanische Indianer/Eingeborene Alaskas. HINWEIS: *Diese Schicht ist am 25. April 2012 geschlossen.
  • Entwicklung polygener Modelle von RT-induzierten Hautreaktionen mit einer umfassenden Bewertung von genomweiten nicht-synonymen Einzelnukleotid-Polymorphismen (nsSNPs).
  • Bewertung der DNA-Schädigung (Comet-Assay) und Strahlenempfindlichkeit (Cell Cycle G2 Delay-Assay) in Lymphozyten vor und nach RT.
  • Um die Wirkung von Gen-Gen- und Gen-Raucher-Wechselwirkungen auf RT-induzierte Hautreaktionen zu testen.
  • Um rassenethnische Unterschiede bei RT-induzierten Hautreaktionen, DNA-Schäden und Strahlenempfindlichkeit zu bewerten und zu bestimmen, ob die Geneffekte über die Rassenethnizität hinweg konsistent sind (Gen-Rassen-/ethnische Interaktionen).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Rasse/ethnischer Zugehörigkeit stratifiziert (Weiße* vs. Schwarze/Afroamerikaner vs. Hispanoamerikaner/Latinos vs. Asiaten/Ureinwohner Hawaiis/Pazifische Inselbewohner vs. Indianer/Ureinwohner Alaskas). HINWEIS: *Diese Schicht ist am 25. April 2012 geschlossen.

Patientinnen erhalten nach brusterhaltender Operation eine adjuvante Strahlentherapie.

Blut- und Urinproben werden zu Studienbeginn und am letzten Tag der Strahlentherapie für Genotypisierung, DNA-Schädigung, Zellzyklus-Assays, Urin-Cotinin, Biomarker für entzündliche Immunreaktionen und tumortötende Aktivität durch BeadArray-System, Comet-Assay, durchflusszytometrischen Assay, Zelle entnommen -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) Assay und ELISA.

Die Patienten werden von Forschungspersonal anhand der ONS-Kriterien für strahleninduzierte akute Hauttoxizität zu Studienbeginn, in Woche 3 sowie 1 und 2 Monate nach der Strahlentherapie auf akute Toxizität untersucht. Die Patienten werden außerdem 6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie von Forschungspersonal anhand des Fragebogens zur chronischen Hauttoxizität (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) auf chronische Toxizität untersucht. Fotografien der Brust, der Brustwand und der kontralateralen Brust werden ebenfalls zu Studienbeginn, in Woche 3, am letzten Tag der Strahlentherapie und 1, 2, 6 und 12 Monate nach Abschluss der Strahlentherapie aufgenommen.

Die Patientinnen füllen den Breast Cancer Risk Study Questionnaire, die Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B), den Modified Skindex und den B39 Quality-of-Life (QOL) Questionnaire zu Studienbeginn, am letzten Tag der Strahlentherapie und am 1. 2, 6 und 12 Monate nach Strahlentherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Rasse/Ethnizität umfasst Weiße*, Schwarze/Afroamerikaner (AA), Hispanoamerikaner/Latinos, Asiaten/Ureinwohner Hawaiis/Pazifische Inselbewohner und Ureinwohner Amerikas oder Alaskas

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Patientinnen mit neu diagnostiziertem Mammakarzinom einschließlich duktalem Carcinoma in situ (DCIS)

    • Krankheit im Stadium 0-IIIA
  • Status nach Lumpektomie, -Quadrantektomie oder -Mastektomie
  • Planen Sie eine adjuvante Bestrahlung der gesamten Brust oder Brustwand und/oder regionaler Lymphknoten
  • Keine Standorte, die keine Blut-/Urinproben per Expressversand über Nacht (am nächsten Tag) an Wake Forest senden können

PATIENTENMERKMALE:

  • *Diese Schicht ist am 25. April 2012 geschlossen.
  • Keine Patienten, die kein Englisch verstehen und das Formular nicht mit Unterstützung ausfüllen können

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Gesamtdosis > 40 Gy, Dosis pro Fraktion > 1,8 - 2,0 Gy, Einsatz von 2D-, 3D-konformer oder intensitätsmodulierter Strahlentherapie (IMRT) Behandlungstechniken erlaubt; Für hypofraktionierte Therapien wird eine tägliche Fraktion von 2,7 Gy für die gesamte Brust empfohlen
  • Gleichzeitige und sequentielle Auffrischungstechniken sind sowohl für Standard- als auch für hypofraktionierte Schemata zulässig
  • Eine adjuvante Hormontherapie ist nach Ermessen eines medizinischen Onkologen vor, während und/oder nach einer Strahlentherapie (RT) zulässig
  • Gezielte Therapien wie Herceptin sind nach Ermessen des medizinischen Onkologen vor, während und/oder nach der RT zulässig
  • Keine vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust oder Brustwand
  • Keine begleitende Chemotherapie

  • Keine Patientinnen, die sich nach einer Mastektomie einer Brustrekonstruktion unterzogen

    • Das Einsetzen von Gewebeexpandern und Implantaten ist nicht erlaubt
  • Keine Patienten, die sich einer MammoSite® oder einer anderen Form der Brachytherapie unterzogen haben, sowie diejenigen, die mit hautschonender IMRT behandelt werden

  • Die Patienten dürfen nicht gleichzeitig in ein Protokoll aufgenommen werden, das eine Behandlung der Haut beinhaltet, d. h. das Auftragen von Lotionen/Feuchtigkeitscremes

    • Protokolle, die keine Behandlung der Haut beinhalten, sind erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer RT-induzierten frühen unerwünschten Hautreaktion (EASR)
Zeitfenster: 2 Monate
Der primäre Endpunkt sind RT-bedingte Hautreaktionen, die wir aus Gründen der Einheitlichkeit und Klarheit in der gesamten Studie den Begriff „frühe unerwünschte Hautreaktion“ (EASR) verwenden werden. Hautreaktionen werden zu 4 Zeitpunkten vom Beginn der Strahlentherapie bis zu 2 Monaten der Nachbeobachtungszeit nach der Strahlentherapie bewertet. Die modifizierten ONS-Kriterien für strahleninduzierte akute Hauttoxizität werden für die Klassifizierung von EASRs im Zusammenhang mit der Haut verwendet. Die primäre Ergebnisvariable ist das Auftreten (oder nicht) eines RT-induzierten EASR, definiert als Toxizität Grad 4 oder höher (basierend auf den ONS-Kriterien) während der 2 Monate des Nachbeobachtungszeitraums der Studie.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität gemessen mit FACT-B
Zeitfenster: 12 Monate
Die Lebensqualität wird anhand des FACT-B, einer Modifikation des Skindex-16, und einer modifizierten Version der NSABP B39-Metrik für Lebensqualität bewertet.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • REBACCCWFU97609 (Andere Kennung: NCI)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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