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Suscettibilità genetica alle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni in gruppi razziali/etnici di pazienti con carcinoma mammario

24 marzo 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Impatto della genomica e delle esposizioni sulle disparità nella radiosensibilità del cancro al seno

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia può causare reazioni cutanee quando i pazienti sono esposti a raggi X ad alta energia. Studiare il modello genetico dei pazienti prima e dopo la radioterapia può aiutare i medici a prevenire la tossicità e pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico studia la suscettibilità genetica alle reazioni cutanee indotte dalle radiazioni in gruppi razziali/etnici di pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Sviluppare e convalidare biomarcatori predittivi per le reazioni cutanee acute e croniche indotte dalla radioterapia (RT) e la qualità della vita in cinque gruppi razziali/etnici di pazienti con carcinoma mammario, bianchi*, neri/afroamericani, ispanici/latini, asiatici/nativi hawaiani /isolani del Pacifico e indiani d'America/nativi dell'Alaska. NOTA: *Questo strato è chiuso dal 25 aprile 2012.
  • Sviluppare modelli poligenici di reazioni cutanee indotte da RT con una valutazione completa dei polimorfismi a singolo nucleotide (nsSNP) non sinonime dell'intero genoma.
  • Valutare i livelli di danno al DNA (Comet assay) e di radiosensibilità (Cell Cycle G2 Delay assay) nei linfociti prima e dopo RT.
  • Testare l'effetto delle interazioni gene-gene e gene-fumo sulle reazioni cutanee indotte dalla RT.
  • Valutare le differenze razza-etnia nelle reazioni cutanee indotte da RT, danni al DNA e radiosensibilità e determinare se gli effetti genetici sono coerenti tra razza-etnia (interazioni gene-razza/etnia).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base a razza/etnia (bianchi* vs neri/afroamericani vs ispanici/latini vs asiatici/nativi hawaiani/isolani del Pacifico vs indiani d'America/nativi dell'Alaska). NOTA: *Questo strato è chiuso dal 25 aprile 2012.

Le pazienti vengono sottoposte a radioterapia adiuvante dopo chirurgia conservativa del seno.

I campioni di sangue e urina vengono raccolti al basale e all'ultimo giorno di radioterapia per la genotipizzazione, il danno al DNA, i test del ciclo cellulare, la cotinina urinaria, i biomarcatori della risposta immunitaria infiammatoria e l'attività di uccisione del tumore mediante il sistema BeadArray, il test Comet, il test basato sulla citometria a flusso, il test cellulare -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) e ELISA.

I pazienti sono valutati per la tossicità acuta dal personale di ricerca utilizzando i criteri ONS per la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni al basale, alla settimana 3 ea 1 e 2 mesi dopo la radioterapia. I pazienti vengono inoltre valutati per la tossicità cronica dal personale di ricerca utilizzando il questionario sulla tossicità cutanea cronica (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) a 6 e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia. Vengono inoltre scattate fotografie della mammella, della parete toracica e della mammella controlaterale al basale, alla settimana 3, ultimo giorno di radioterapia ea 1, 2, 6 e 12 mesi dopo il completamento della radioterapia.

I pazienti completano il questionario sullo studio del rischio di cancro al seno, la valutazione funzionale della terapia del cancro al seno (FACT-B), lo Skindex modificato e il questionario sulla qualità della vita (QOL) B39 al basale, l'ultimo giorno di radioterapia e a 1, 2, 6 e 12 mesi dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Razza/etnia per includere bianchi*, neri/afroamericani (AA), ispanici/latini, asiatici/nativi hawaiani/isolani del Pacifico e nativi americani o dell'Alaska

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Pazienti di sesso femminile con nuova diagnosi di carcinoma mammario incluso carcinoma duttale in situ (DCIS)

    • Malattia allo stadio 0-IIIA
  • Stato post-lumpectomia, -quadrantectomia o -mastectomia
  • Pianificare di ricevere radiazioni adiuvanti sull'intero seno o sulla parete toracica e/o sui linfonodi regionali
  • Nessun sito che non può inviare campioni di sangue/urina a Wake Forest tramite spedizione espressa durante la notte (il giorno successivo).

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • *Questo strato è chiuso dal 25 aprile 2012.
  • Nessun paziente che non capisce l'inglese e non è in grado di compilare il modulo con l'assistenza

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Dose totale > 40 Gy, dose per frazione > 1,8 - 2,0 Gy, uso di tecniche di trattamento radioterapico 2D, 3D conforme o con intensità modulata (IMRT) consentito; una frazione giornaliera di 2,7 Gy per l'intero seno è suggerita per i regimi ipofrazionati
  • Le tecniche di boost simultaneo e sequenziale sono consentite sia per i regimi standard che per quelli ipofrazionati
  • La terapia ormonale adiuvante sarà consentita prima, durante e/o dopo la radioterapia (RT) a discrezione di un medico oncologo
  • Terapie mirate, come Herceptin, saranno consentite prima, durante e/o dopo la RT a discrezione dell'oncologo medico
  • Nessuna precedente radiazione al seno interessato o alla parete toracica
  • Nessuna chemioterapia concomitante

  • Nessun paziente sottoposto a ricostruzione mammaria dopo mastectomia

    • Non è consentito il posizionamento di espansori tissutali e impianti
  • Nessun paziente che è stato sottoposto a MammoSite® o qualsiasi altra forma di brachiterapia così come coloro che saranno trattati con IMRT con risparmio della pelle

  • I pazienti potrebbero non essere iscritti contemporaneamente a un protocollo che prevede il trattamento della pelle, ad esempio l'applicazione di lozioni/creme idratanti

    • Sono consentiti protocolli che non prevedono il trattamento della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di reazione cutanea avversa precoce indotta da RT (EASR)
Lasso di tempo: Due mesi
L'endpoint primario sono le reazioni cutanee correlate alla RT che per coerenza e chiarezza in tutto lo studio useremo il termine "Early Adverse Skin Reaction" (EASR). Le reazioni cutanee saranno valutate in 4 punti temporali dall'inizio della radioterapia fino a 2 mesi del periodo di follow-up post radioterapia. I criteri ONS modificati per la tossicità cutanea acuta indotta da radiazioni saranno utilizzati per la classificazione degli EASR correlati alla pelle. La variabile di esito primaria sarà l'occorrenza (o meno) di EASR indotta da RT definita come tossicità di grado 4 o superiore (sulla base dei criteri ONS) durante i 2 mesi del periodo di follow-up dello studio.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita misurata dal FACT-B
Lasso di tempo: 12 mesi
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il FACT-B, una modifica dello Skindex-16 e una versione modificata della metrica NSABP B39 Quality of Life.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

26 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

26 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • REBACCCWFU97609 (Altro identificatore: NCI)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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