유방암 환자의 인종/민족 집단에서 방사선 유발 피부 반응에 대한 유전적 감수성
유방암 방사선 감수성의 불균형에 대한 유전체학 및 노출의 영향
근거: 방사선 요법은 고에너지 X선을 사용하여 종양 세포를 죽입니다. 방사선 요법은 환자가 고에너지 X선에 노출될 때 피부 반응을 일으킬 수 있습니다. 방사선 요법 전후에 환자의 유전 패턴을 연구하면 의사가 독성을 예방하고 최상의 치료를 계획하는 데 도움이 될 수 있습니다.
목적: 이 임상 시험은 유방암 환자의 인종/민족 그룹에서 방사선 유발 피부 반응에 대한 유전적 감수성을 연구합니다.
연구 개요
상태
상세 설명
목표:
- 유방암 환자의 5개 인종/민족 그룹(백인*, 흑인/아프리카계 미국인, 히스패닉/라틴계, 아시아인/하와이 원주민)의 방사선 요법(RT) 유발 급성 및 만성 피부 반응 및 삶의 질에 대한 예측 바이오마커를 개발하고 검증합니다. /태평양 섬 주민 및 아메리칸 인디언/알래스카 원주민. 참고: *이 계층은 2012년 4월 25일부로 폐쇄됩니다.
- 게놈 차원의 비동의 단일 뉴클레오티드 다형성(nsSNP)의 포괄적인 평가를 통해 RT 유도 피부 반응의 다유전자 모델을 개발합니다.
- RT 전후의 림프구에서 DNA 손상(Comet 분석) 및 방사선 감수성(Cell Cycle G2 Delay 분석) 수준을 평가합니다.
- 유전자-유전자 및 유전자-흡연 상호작용이 RT로 유발된 피부 반응에 미치는 영향을 테스트합니다.
- RT로 유발된 피부 반응, DNA 손상 및 방사선 감수성의 인종-민족적 차이를 평가하고 유전자 효과가 인종-민족(유전자-인종/민족 상호작용)에 걸쳐 일관된지 확인합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 인종/민족에 따라 계층화됩니다(백인* vs 흑인/아프리카계 미국인 vs 히스패닉/라틴계 vs 아시아인/하와이 원주민/태평양 섬 주민 vs 아메리칸 인디언/알래스카 원주민). 참고: *이 계층은 2012년 4월 25일부로 폐쇄됩니다.
환자는 유방 보존 수술 후 보조 방사선 요법을 받습니다.
혈액 및 소변 샘플은 유전형 분석, DNA 손상, 세포 주기 분석, 소변 코티닌, 염증성 면역 반응 바이오마커 및 BeadArray 시스템, Comet 분석, 유세포 분석 기반 분석, 세포 - 주기 G2 지연 분석, 산소 라디칼 흡광도(ORAC) 분석 및 ELISA.
기준선, 3주차, 방사선 요법 후 1개월 및 2개월에 방사선 유발 급성 피부 독성에 대한 ONS 기준을 사용하여 연구 직원이 환자의 급성 독성을 평가합니다. 환자는 또한 방사선 요법 완료 후 6개월 및 12개월에 만성 피부 독성 설문지(RT 유도 유방/흉벽 후기 피부 독성에 대한 RTOG SOMA 기준)를 사용하여 연구원에 의해 만성 독성에 대해 평가됩니다. 유방, 흉벽 및 반대쪽 유방의 사진도 기준선, 3주, 방사선 요법 마지막 날, 방사선 요법 완료 후 1, 2, 6 및 12개월에 촬영합니다.
환자는 유방암 위험 연구 설문지, 암 치료 유방의 기능적 평가(FACT-B), 수정된 Skindex 및 B39 삶의 질(QOL) 설문지를 기준선, 방사선 요법 마지막 날 및 1시에 완료합니다. 방사선 치료 후 2, 6, 12개월.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
질병 특성:
DCIS(ductal carcinoma in situ)를 포함한 유방암으로 새로 진단된 여성 환자
- 병기 0-IIIA 질병
- 유방절제술, -4분절절제술 또는 -유방절제술 후 상태
- 전체 유방 또는 흉벽 및/또는 국부 림프절에 보조 방사선을 받을 계획
- 혈액/소변 검체를 익일(익일) 특급 배송으로 웨이크 포레스트로 보낼 수 없는 사이트 없음
환자 특성:
- *이 층은 2012년 4월 25일에 폐쇄되었습니다.
- 영어를 이해하지 못하고 도움을 받아 양식을 작성할 수 없는 환자 없음
이전 동시 치료:
- 총 선량 > 40 Gy, 분할당 선량 > 1.8 - 2.0 Gy, 2D, 3D-conformal 또는 강도 변조 방사선 요법(IMRT) 치료 기술 사용 허용; 저분할 요법의 경우 전체 유방에 대한 일일 2.7Gy 분율이 제안됩니다.
- 동시 및 순차적 부스트 기술은 표준 및 저분할 요법 모두에 허용됩니다.
- 보조 호르몬 요법은 종양 전문의의 재량에 따라 방사선 요법(RT) 이전, 도중 및/또는 이후에 허용됩니다.
- Herceptin과 같은 표적 요법은 종양 전문의의 재량에 따라 RT 이전, 도중 및/또는 이후에 허용됩니다.
- 관련된 유방 또는 흉벽에 대한 사전 방사선 없음
- 동시 화학 요법 없음
유방 절제술 후 유방 재건술을 받은 환자 없음
- 조직 확장기 및 임플란트의 배치는 허용되지 않습니다.
- MammoSite® 또는 다른 형태의 근접 치료를 받은 환자 및 피부 보존 IMRT로 치료할 환자 없음
환자는 피부 치료, 즉 로션/보습제 도포와 관련된 프로토콜에 동시에 등록할 수 없습니다.
- 피부 치료를 포함하지 않는 프로토콜은 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RT 유도 조기 피부 부작용(EASR) 발생
기간: 2 개월
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1차 종점은 RT 관련 피부 반응이며 연구 전반에 걸쳐 일관성과 명확성을 위해 "초기 피부 이상 반응"(EASR)이라는 용어를 사용할 것입니다.
피부 반응은 방사선 치료 시작부터 방사선 치료 후 추적 기간의 2개월까지 4개의 시점에서 평가됩니다.
방사선 유발 급성 피부 독성에 대한 수정된 ONS 기준은 피부와 관련된 EASR의 분류에 사용됩니다.
1차 결과 변수는 연구의 추적 기간 2개월 동안 4등급 이상의 독성(ONS 기준 기준)으로 정의된 RT 유도 EASR의 발생(또는 발생하지 않음)입니다.
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FACT-B로 측정한 삶의 질
기간: 12 개월
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삶의 질은 Skindex-16의 수정 버전인 FACT-B와 NSABP B39 삶의 질 메트릭의 수정 버전을 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- IRB00011809
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
- REBACCCWFU97609 (기타 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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