Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Genetická náchylnost ke kožním reakcím vyvolaným zářením u rasových/etnických skupin pacientů s rakovinou prsu

24. března 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Vliv genomiky a expozice na disparity v radiosenzitivitě rakoviny prsu

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Radiační terapie může způsobit kožní reakce, když jsou pacienti vystaveni vysokoenergetickým rentgenovým paprskům. Studium genetického vzorce pacientů před a po radiační terapii může lékařům pomoci předcházet toxicitě a naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje genetickou náchylnost ke kožním reakcím vyvolaným zářením u rasových/etnických skupin pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Vyvinout a ověřit prediktivní biomarkery pro akutní a chronické kožní reakce vyvolané radiační terapií (RT) a kvalitu života u pěti rasových/etnických skupin pacientů s rakovinou prsu, bílých*, černochů/afroameričanů, hispánců/latinců, Asiatů/původních Havajců /Obyvatelé tichomořských ostrovů a američtí Indiáni/Aljašští domorodci. POZNÁMKA: *Tato vrstva je od 25. dubna 2012 uzavřena.
  • Vyvinout polygenní modely RT-indukovaných kožních reakcí s komplexním hodnocením genomových nesynonymních jednonukleotidových polymorfismů (nsSNP).
  • Vyhodnotit úrovně poškození DNA (Comet assay) a radiosenzitivity (Cell Cycle G2 Delay assay) v lymfocytech před a po RT.
  • Testovat účinek interakcí gen-gen a gen-kouření na kožní reakce vyvolané RT.
  • Posoudit rasově-etnické rozdíly v kožních reakcích vyvolaných RT, poškození DNA a radiosenzitivitě a určit, zda jsou genové efekty konzistentní napříč rasovým etnikem (genecko-rasové/etnické interakce).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle rasy/etnické příslušnosti (bílí* vs. černí/afroameričané vs. hispánci/latinští vs. Asiaté/původní obyvatelé Havaje/obyvatelé tichomořských ostrovů vs. američtí indiáni/aljašští domorodci). POZNÁMKA: *Tato vrstva je od 25. dubna 2012 uzavřena.

Pacientky podstupují adjuvantní radioterapii po operaci zachovávající prsa.

Vzorky krve a moči se odebírají na začátku a poslední den radioterapie pro genotypizaci, poškození DNA, testy buněčného cyklu, kotinin v moči, biomarkery zánětlivé imunitní odpovědi a aktivitu zabíjení nádorů pomocí systému BeadArray, testu Comet, testu založeného na průtokové cytometrii, Cell -Cycle G2 Delay Assay, test Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) a ELISA.

Pacienti jsou hodnoceni na akutní toxicitu výzkumným personálem pomocí kritérií ONS pro radiačně indukovanou akutní kožní toxicitu na začátku, 3. týden a 1 a 2 měsíce po radioterapii. Pacienti jsou také hodnoceni na chronickou toxicitu výzkumným personálem pomocí dotazníku chronické kožní toxicity (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie. Fotografie prsu, hrudní stěny a kontralaterálního prsu se také pořizují na začátku, 3. týden, poslední den radioterapie a 1, 2, 6 a 12 měsíců po dokončení radioterapie.

Pacientky vyplňují dotazník studie rizika rakoviny prsu, funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B), modifikovaný skindex a dotazník kvality života B39 (QOL) na začátku, poslední den radioterapie a v 1. 2, 6 a 12 měsíců po radioterapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Rasa/etnická příslušnost zahrnuje bělochy*, černochy/Afroameričany (AA), Hispánce/Latinčany, Asiaty/původní obyvatele Havaje/Pacifiku ostrovanů a domorodé Američany nebo Aljašky

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Pacientky nově diagnostikované s karcinomem prsu včetně duktálního karcinomu in situ (DCIS)

    • Stádium 0-IIIA onemocnění
  • Stav po lumpektomii, kvadrantektomii nebo mastektomii
  • Naplánujte si adjuvantní ozařování celého prsu nebo hrudní stěny a/nebo regionálních lymfatických uzlin
  • Žádné stránky, které nemohou poslat vzorky krve/moči do Wake Forest expresní přepravou přes noc (následující den)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • *Tato vrstva je od 25. dubna 2012 uzavřena.
  • Žádní pacienti, kteří nerozumí angličtině a nejsou schopni vyplnit formulář s pomocí

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Celková dávka > 40 Gy, dávka na frakci > 1,8 - 2,0 Gy, povoleno použití léčebných technik 2D, 3D-konformní nebo radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT); pro hypofrakcionované režimy se navrhuje denní frakce 2,7 Gy do celého prsu
  • Pro standardní i hypofrakcionované režimy jsou povoleny souběžné a sekvenční posilovací techniky
  • Adjuvantní hormonální léčba bude povolena před, během a/nebo po radioterapii (RT) podle uvážení lékařského onkologa
  • Cílené terapie, jako je Herceptin, budou povoleny před, během a/nebo po RT podle uvážení lékařského onkologa
  • Žádné předchozí ozáření postiženého prsu nebo hrudní stěny
  • Žádná souběžná chemoterapie

  • Žádné pacientky, které podstoupily rekonstrukci prsu po mastektomii

    • Umístění tkáňových expandérů a implantátů není povoleno
  • Žádní pacienti, kteří podstoupili MammoSite® nebo jakoukoli jinou formu brachyterapie, stejně jako ti, kteří budou léčeni IMRT šetřící kůži

  • Pacienti nemusí být současně zařazeni do protokolu, který zahrnuje ošetření pokožky, tj. nanášení lotionů/hydratačních krémů

    • Protokoly, které nezahrnují ošetření pokožky, jsou povoleny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné nežádoucí kožní reakce vyvolané RT (EASR)
Časové okno: 2 měsíce
Primárním koncovým bodem jsou kožní reakce související s RT, které pro konzistenci a jasnost v celé studii budeme používat termín „časná nežádoucí kožní reakce“ (EASR). Kožní reakce budou hodnoceny ve 4 časových bodech od zahájení radioterapie do 2 měsíců období následného sledování po radioterapii. Modifikovaná kritéria ONS pro radiačně indukovanou akutní kožní toxicitu budou použita pro klasifikaci EASR souvisejících s pokožkou. Primární výslednou proměnnou bude výskyt (nebo nikoli) RT-indukované EASR definované jako toxicita stupně 4 nebo vyšší (na základě kritérií PND) během 2 měsíců následného období studie.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života měřená pomocí FACT-B
Časové okno: 12 měsíců
Kvalita života bude hodnocena pomocí FACT-B, modifikace Skindex-16 a upravené verze metriky NSABP B39 Quality of Life.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)
  • REBACCCWFU97609 (Jiný identifikátor: NCI)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Analýza DNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit