Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetisk modtagelighed for strålingsinducerede hudreaktioner i racemæssige/etniske grupper af patienter med brystkræft

24. marts 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​genomik og eksponeringer på forskelle i brystkræft-strålefølsomhed

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Strålebehandling kan forårsage hudreaktioner, når patienter udsættes for højenergi-røntgenstråler. At studere det genetiske mønster hos patienter før og efter strålebehandling kan hjælpe læger med at forhindre toksicitet og planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer genetisk modtagelighed for strålingsinducerede hudreaktioner hos race/etniske grupper af patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At udvikle og validere forudsigelige biomarkører for stråleterapi (RT)-inducerede akutte og kroniske hudreaktioner og livskvalitet hos fem race/etniske grupper af brystkræftpatienter, hvide*, sorte/afroamerikanere, latinamerikanere/latinoer, asiater/indfødte hawaiianere /Pacific Islanders og amerikanske indianere/Alaskan Natives. BEMÆRK: *Dette stratum er lukket fra den 25. april 2012.
  • At udvikle polygene modeller af RT-inducerede hudreaktioner med en omfattende evaluering af genomomfattende ikke-synonyme enkeltnukleotidpolymorfier (nsSNP'er).
  • For at evaluere niveauerne af DNA-skade (Comet assay) og radiosensitivitet (Cell Cycle G2 Delay assay) i lymfocytter før og efter RT.
  • At teste effekten af ​​gen-gen og gen-rygning interaktioner på RT-inducerede hudreaktioner.
  • At vurdere race-etniske forskelle i RT-inducerede hudreaktioner, DNA-skader og radiosensitivitet og at bestemme, om geneffekterne er konsistente på tværs af race-etnicitet (gen-race/etniske interaktioner).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter race/etnicitet (hvide* vs sorte/afroamerikanere vs latinamerikanere/latinoer vs asiater/indfødte hawaiianere/øboere i Stillehavet vs. amerikanske indianere/indfødte i Alaska). BEMÆRK: *Dette stratum er lukket fra den 25. april 2012.

Patienter gennemgår adjuverende strålebehandling efter brystbevarende operation.

Blod- og urinprøver udtages ved baseline og sidste dag af strålebehandling til genotypebestemmelse, DNA-skade, cellecyklusanalyser, urincotinin, inflammatoriske immunresponsbiomarkører og tumordræbende aktivitet af BeadArray System, Comet-assay, flowcytometri-baseret assay, celle - Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) assay og ELISA.

Patienter vurderes for akut toksicitet af forskningspersonale ved hjælp af ONS-kriterierne for strålingsinduceret akut hudtoksicitet ved baseline, uge ​​3 og 1 og 2 måneder efter strålebehandling. Patienter vurderes også for kronisk toksicitet af forskningspersonale ved hjælp af spørgeskemaet for kronisk hudtoksicitet (RTOG SOMA Criteria for RT- Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling. Fotografier af brystet, brystvæggen og det kontralaterale bryst tages også ved baseline, uge ​​3, sidste dag med strålebehandling og 1, 2, 6 og 12 måneder efter afslutning af strålebehandling.

Patienterne udfylder spørgeskemaet til undersøgelse af brystkræftrisiko, den funktionelle vurdering af brystkræftterapi (FACT-B), det modificerede Skindex og B39-spørgeskemaet for livskvalitet (QOL) ved baseline, sidste dag med strålebehandling og kl. 2, 6 og 12 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Race/etnicitet for at inkludere hvide*, sorte/afrikanske amerikanere (AA), latinamerikanere/latinoer, asiater/indfødte hawaiianere/øboere i Stillehavet og indianere eller indianere

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kvindelige patienter nyligt diagnosticeret med brystcarcinom inklusive duktalt carcinom in situ (DCIS)

    • Stadie 0-IIIA sygdom
  • Status efter lumpektomi, -kvadrantektomi eller -mastektomi
  • Planlæg at modtage adjuverende stråling til hele brystet eller brystvæggen og/eller regionale lymfeknuder
  • Ingen steder, der ikke kan sende blod-/urinprøver til Wake Forest med ekspresforsendelse natten over (næste dag).

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • *Dette stratum er lukket fra den 25. april 2012.
  • Ingen patienter, der ikke forstår engelsk og ikke er i stand til at udfylde formularen med assistance

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Samlet dosis > 40 Gy, dosis pr. fraktion > 1,8 - 2,0 Gy, brug af 2D, 3D-konforme eller intensitetsmodulerede strålebehandlingsteknikker (IMRT) tilladt; en daglig fraktion på 2,7 Gy til hele brystet foreslås til hypofraktionerede regimer
  • Samtidige og sekventielle boostteknikker er tilladt for både standard- og hypofraktionerede regimer
  • Adjuverende hormonbehandling vil være tilladt før, under og/eller efter strålebehandling (RT) efter en medicinsk onkologs skøn
  • Målrettede terapier, såsom Herceptin, vil være tilladt før, under og/eller efter RT efter den medicinske onkologs skøn
  • Ingen forudgående stråling til det involverede bryst eller brystvæg
  • Ingen samtidig kemoterapi

  • Ingen patienter, der gennemgik brystrekonstruktion efter mastektomi

    • Anbringelse af vævsekspandere og implantater er ikke tilladt
  • Ingen patienter, der har gennemgået MammoSite® eller nogen anden form for brachyterapi såvel som dem, der vil blive behandlet med hudbesparende IMRT

  • Patienter er muligvis ikke samtidigt indskrevet i en protokol, der involverer behandling af huden, dvs. påføring af lotion/fugtighedscreme

    • Protokoller, der ikke involverer behandling af huden, er tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af RT-induceret tidlig uønsket hudreaktion (EASR)
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunkt er RT-relaterede hudreaktioner, som af hensyn til konsistens og klarhed på tværs af undersøgelsen vil bruge udtrykket "Early Adverse Skin Reaction" (EASR). Hudreaktioner vil blive vurderet på 4 tidspunkter fra starten af ​​strålebehandling til 2 måneder af opfølgningsperioden efter strålebehandling. De modificerede ONS-kriterier for strålingsinduceret akut hudtoksicitet vil blive brugt til klassificering af EASR'er relateret til huden. Den primære udfaldsvariabel vil være forekomsten (eller ej) af RT-induceret EASR defineret som en grad 4 eller højere toksicitet (baseret på ONS-kriterierne) i løbet af de 2 måneder af undersøgelsens opfølgningsperiode.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet målt ved FACT-B
Tidsramme: 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af FACT-B, en modifikation af Skindex-16 og en modificeret version af NSABP B39 Quality of Life-metrikken.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

26. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU97609 (Anden identifikator: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med DNA-analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner