- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01407770
Geneettinen herkkyys säteilyn aiheuttamille ihoreaktioille rintasyöpäpotilaiden rodullisissa/etnisissä ryhmissä
Genomiikan ja altistumisen vaikutus rintasyövän säteilyherkkyyden eroihin
PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoito voi aiheuttaa ihoreaktioita, kun potilaat altistuvat suurienergisille röntgensäteille. Potilaiden geneettisen mallin tutkiminen ennen sädehoitoa ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä ehkäisemään toksisuutta ja suunnittelemaan parhaan hoidon.
TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii geneettistä herkkyyttä säteilyn aiheuttamille ihoreaktioille rintasyöpäpotilaiden rodullisissa/etnisissä ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Geneettinen: DNA-analyysi
- Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
- Muut: entsyymi-immunosorbenttimääritys
- Muut: virtaussytometria
- Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
- Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
- Menettely: adjuvanttihoito
- Menettely: hoidon komplikaatioiden arviointi
- Menettely: elämänlaadun arviointi
- Säteily: 3-ulotteinen konforminen sädehoito
- Säteily: rintojen säteilytys
- Säteily: ulkoinen sädehoito
- Säteily: hypofraktioitu sädehoito
- Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
- Säteily: koko rintojen säteilytys
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Kehittää ja validoida ennustebiomarkkereita sädehoidon (RT) aiheuttamille akuuteille ja kroonisille ihoreaktioille ja elämänlaadulle viidellä rodullisilla/etnisellä rintasyöpäpotilaiden ryhmällä, valkoiset*, mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset, aasialaiset/havaijilaiset. /Tyynenmeren saarilaiset ja Amerikan intiaanit/Alaskan alkuperäisasukkaat. HUOMAA: *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012 alkaen.
- Kehittää polygeenisiä malleja RT:n aiheuttamista ihoreaktioista genominlaajuisten ei-synonyymien yhden nukleotidin polymorfismien (nsSNP:iden) kattavan arvioinnin avulla.
- DNA-vaurioiden (Comet-määritys) ja säteilyherkkyyden (Cell Cycle G2 Delay -määritys) arvioimiseksi lymfosyyteissä ennen ja jälkeen RT:n.
- Testaa geeni-geeni- ja geenitupakointivuorovaikutusten vaikutusta RT:n aiheuttamiin ihoreaktioihin.
- Arvioida rotu-etnisiä eroja RT:n aiheuttamissa ihoreaktioissa, DNA-vaurioissa ja säteilyherkkyydessä ja määrittää, ovatko geenivaikutukset johdonmukaisia eri rodun ja etnisyyden välillä (geeni-rotu/etniset vuorovaikutukset).
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan rodun/etnisen taustan mukaan (valkoiset* vs. mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset vs. latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset vs aasialaiset/havaijilaiset/tyynenmeren saaren asukkaat vs. amerikkalaiset intiaanit/alaskan alkuperäiskansat). HUOMAA: *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012 alkaen.
Potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.
Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sädehoidon viimeisenä päivänä genotyypitystä, DNA-vaurioita, solusyklimäärityksiä, virtsan kotiniinia, tulehduksellisia immuunivasteen biomarkkereita ja kasvaimia tappavaa aktiivisuutta varten BeadArray Systemillä, Comet-määrityksellä, virtaussytometriaan perustuvalla määrityksellä, Cell. -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) -määritys ja ELISA.
Tutkimushenkilöstö arvioi potilaiden akuutin myrkyllisyyden käyttämällä ONS-kriteeriä säteilyn aiheuttaman akuutin ihotoksisuuden osalta lähtötasolla, viikolla 3 sekä 1 ja 2 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen. Tutkimushenkilöstö arvioi potilaiden kroonisen toksisuuden myös kroonisen ihotoksisuuden kyselylomakkeen avulla (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Valokuvat rinnasta, rintakehän seinämästä ja vastakkaisesta rinnasta otetaan myös lähtötilanteessa, viikolla 3, viimeisenä sädehoidon päivänä ja 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.
Potilaat täyttävät rintasyövän riskitutkimuskyselyn, rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B), modifioidun ihoindeksin ja B39-elämänlaatukyselyn (QOL) lähtötilanteessa, viimeisenä sädehoidon päivänä ja klo 1. 2, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Taudin vaihe 0-IIIA
- Tila nivelleikkauksen, -quadrantectomian tai -mastektomian jälkeen
- Suunnittele adjuvanttisäteilyn saamista koko rintaan tai rintakehän seinämään ja/tai alueellisiin imusolmukkeisiin
- Ei sivustoja, jotka eivät voi lähettää veri-/virtsanäytteitä Wake Forestiin yön yli (seuraavan päivän) pikatoimituksella
POTILAS OMINAISUUDET:
- *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012.
- Ei potilaita, jotka eivät ymmärrä englantia eivätkä pysty täyttämään lomaketta avustamalla
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Kokonaisannos > 40 Gy, annos per fraktio > 1,8 - 2,0 Gy, 2D-, 3D-konformaalisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoitotekniikoiden käyttö sallittu; 2,7 Gy:n päivittäistä osuutta koko rinnalle suositellaan hypofraktioiduissa hoito-ohjelmissa
- Samanaikaiset ja peräkkäiset tehostustekniikat ovat sallittuja sekä vakio- että hypofraktioinnissa
- Adjuvanttihormonihoito on sallittu ennen sädehoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
- Kohdennettuja hoitoja, kuten Herceptiniä, sallitaan ennen RT:tä, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
- Ei aikaisempaa säteilyä rintaan tai rintakehän seinämään
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
Ei potilaita, joille tehtiin rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen
- Kudoslaajentajien ja implanttien sijoittaminen ei ole sallittua
- Ei potilaita, joille on tehty MammoSite® tai jokin muu brakyterapia, eikä potilaita, joita hoidetaan ihoa säästävällä IMRT:llä
Potilaita ei saa kirjata samanaikaisesti protokollaan, johon kuuluu ihon hoito, eli voiteiden/kosteusvoiteiden levittäminen
- Protokollat, joihin ei liity ihon hoitoa, ovat sallittuja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RT:n aiheuttaman varhaisen haitallisen ihoreaktion (EASR) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on RT:hen liittyvät ihoreaktiot, joiden johdonmukaisuuden ja selkeyden vuoksi koko tutkimuksessa käytämme termiä "Varhainen haitallinen ihoreaktio" (EASR).
Ihoreaktiot arvioidaan 4 ajankohtana sädehoidon aloittamisesta 2 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeisestä seurantajaksosta.
Säteilyn aiheuttaman akuutin ihotoksisuuden muutettuja ONS-kriteerejä käytetään ihoon liittyvien EASR:ien luokittelussa.
Ensisijainen tulosmuuttuja on RT:n aiheuttaman EASR:n esiintyminen (tai ei), joka määritellään asteen 4 tai korkeammaksi toksisuudeksi (ONS-kriteerien perusteella) tutkimuksen seurantajakson kahden kuukauden aikana.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu FACT-B:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä FACT-B:tä, Skindex-16:n muunnelmaa ja NSABP B39 Life Quality of Life -mittarin muokattua versiota.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00011809
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- REBACCCWFU97609 (Muu tunniste: NCI)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .