Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geneettinen herkkyys säteilyn aiheuttamille ihoreaktioille rintasyöpäpotilaiden rodullisissa/etnisissä ryhmissä

perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Genomiikan ja altistumisen vaikutus rintasyövän säteilyherkkyyden eroihin

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Sädehoito voi aiheuttaa ihoreaktioita, kun potilaat altistuvat suurienergisille röntgensäteille. Potilaiden geneettisen mallin tutkiminen ennen sädehoitoa ja sen jälkeen voi auttaa lääkäreitä ehkäisemään toksisuutta ja suunnittelemaan parhaan hoidon.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii geneettistä herkkyyttä säteilyn aiheuttamille ihoreaktioille rintasyöpäpotilaiden rodullisissa/etnisissä ryhmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Kehittää ja validoida ennustebiomarkkereita sädehoidon (RT) aiheuttamille akuuteille ja kroonisille ihoreaktioille ja elämänlaadulle viidellä rodullisilla/etnisellä rintasyöpäpotilaiden ryhmällä, valkoiset*, mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset, aasialaiset/havaijilaiset. /Tyynenmeren saarilaiset ja Amerikan intiaanit/Alaskan alkuperäisasukkaat. HUOMAA: *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012 alkaen.
  • Kehittää polygeenisiä malleja RT:n aiheuttamista ihoreaktioista genominlaajuisten ei-synonyymien yhden nukleotidin polymorfismien (nsSNP:iden) kattavan arvioinnin avulla.
  • DNA-vaurioiden (Comet-määritys) ja säteilyherkkyyden (Cell Cycle G2 Delay -määritys) arvioimiseksi lymfosyyteissä ennen ja jälkeen RT:n.
  • Testaa geeni-geeni- ja geenitupakointivuorovaikutusten vaikutusta RT:n aiheuttamiin ihoreaktioihin.
  • Arvioida rotu-etnisiä eroja RT:n aiheuttamissa ihoreaktioissa, DNA-vaurioissa ja säteilyherkkyydessä ja määrittää, ovatko geenivaikutukset johdonmukaisia ​​eri rodun ja etnisyyden välillä (geeni-rotu/etniset vuorovaikutukset).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan rodun/etnisen taustan mukaan (valkoiset* vs. mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset vs. latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset vs aasialaiset/havaijilaiset/tyynenmeren saaren asukkaat vs. amerikkalaiset intiaanit/alaskan alkuperäiskansat). HUOMAA: *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012 alkaen.

Potilaat saavat adjuvanttisädehoitoa rintaa säästävän leikkauksen jälkeen.

Veri- ja virtsanäytteet kerätään lähtötilanteessa ja sädehoidon viimeisenä päivänä genotyypitystä, DNA-vaurioita, solusyklimäärityksiä, virtsan kotiniinia, tulehduksellisia immuunivasteen biomarkkereita ja kasvaimia tappavaa aktiivisuutta varten BeadArray Systemillä, Comet-määrityksellä, virtaussytometriaan perustuvalla määrityksellä, Cell. -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) -määritys ja ELISA.

Tutkimushenkilöstö arvioi potilaiden akuutin myrkyllisyyden käyttämällä ONS-kriteeriä säteilyn aiheuttaman akuutin ihotoksisuuden osalta lähtötasolla, viikolla 3 sekä 1 ja 2 kuukauden kuluttua sädehoidon jälkeen. Tutkimushenkilöstö arvioi potilaiden kroonisen toksisuuden myös kroonisen ihotoksisuuden kyselylomakkeen avulla (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) 6 ja 12 kuukautta sädehoidon päättymisen jälkeen. Valokuvat rinnasta, rintakehän seinämästä ja vastakkaisesta rinnasta otetaan myös lähtötilanteessa, viikolla 3, viimeisenä sädehoidon päivänä ja 1, 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä.

Potilaat täyttävät rintasyövän riskitutkimuskyselyn, rintasyöpähoidon toiminnallisen arvioinnin (FACT-B), modifioidun ihoindeksin ja B39-elämänlaatukyselyn (QOL) lähtötilanteessa, viimeisenä sädehoidon päivänä ja klo 1. 2, 6 ja 12 kuukautta sädehoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Rotu/etninen alkuperä mukaan lukien valkoiset*, mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset (AA), latinalaisamerikkalaiset/latinalaiset, aasialaiset/syntyperäiset havaijilaiset/tyynenmeren saarten asukkaat ja intiaanit tai alaskalaiset

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Naispotilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä, mukaan lukien ductal carcinoma in situ (DCIS)

    • Taudin vaihe 0-IIIA
  • Tila nivelleikkauksen, -quadrantectomian tai -mastektomian jälkeen
  • Suunnittele adjuvanttisäteilyn saamista koko rintaan tai rintakehän seinämään ja/tai alueellisiin imusolmukkeisiin
  • Ei sivustoja, jotka eivät voi lähettää veri-/virtsanäytteitä Wake Forestiin yön yli (seuraavan päivän) pikatoimituksella

POTILAS OMINAISUUDET:

  • *Tämä osio on suljettu 25. huhtikuuta 2012.
  • Ei potilaita, jotka eivät ymmärrä englantia eivätkä pysty täyttämään lomaketta avustamalla

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Kokonaisannos > 40 Gy, annos per fraktio > 1,8 - 2,0 Gy, 2D-, 3D-konformaalisen tai intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) hoitotekniikoiden käyttö sallittu; 2,7 Gy:n päivittäistä osuutta koko rinnalle suositellaan hypofraktioiduissa hoito-ohjelmissa
  • Samanaikaiset ja peräkkäiset tehostustekniikat ovat sallittuja sekä vakio- että hypofraktioinnissa
  • Adjuvanttihormonihoito on sallittu ennen sädehoitoa, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
  • Kohdennettuja hoitoja, kuten Herceptiniä, sallitaan ennen RT:tä, sen aikana ja/tai sen jälkeen lääkärin onkologin harkinnan mukaan.
  • Ei aikaisempaa säteilyä rintaan tai rintakehän seinämään
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa
  • Ei potilaita, joille tehtiin rintojen rekonstruktio mastektomian jälkeen

    • Kudoslaajentajien ja implanttien sijoittaminen ei ole sallittua
  • Ei potilaita, joille on tehty MammoSite® tai jokin muu brakyterapia, eikä potilaita, joita hoidetaan ihoa säästävällä IMRT:llä
  • Potilaita ei saa kirjata samanaikaisesti protokollaan, johon kuuluu ihon hoito, eli voiteiden/kosteusvoiteiden levittäminen

    • Protokollat, joihin ei liity ihon hoitoa, ovat sallittuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RT:n aiheuttaman varhaisen haitallisen ihoreaktion (EASR) esiintyminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Ensisijainen päätetapahtuma on RT:hen liittyvät ihoreaktiot, joiden johdonmukaisuuden ja selkeyden vuoksi koko tutkimuksessa käytämme termiä "Varhainen haitallinen ihoreaktio" (EASR). Ihoreaktiot arvioidaan 4 ajankohtana sädehoidon aloittamisesta 2 kuukauden kuluessa sädehoidon jälkeisestä seurantajaksosta. Säteilyn aiheuttaman akuutin ihotoksisuuden muutettuja ONS-kriteerejä käytetään ihoon liittyvien EASR:ien luokittelussa. Ensisijainen tulosmuuttuja on RT:n aiheuttaman EASR:n esiintyminen (tai ei), joka määritellään asteen 4 tai korkeammaksi toksisuudeksi (ONS-kriteerien perusteella) tutkimuksen seurantajakson kahden kuukauden aikana.
2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu FACT-B:llä mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä FACT-B:tä, Skindex-16:n muunnelmaa ja NSABP B39 Life Quality of Life -mittarin muokattua versiota.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 30. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa