Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Genetyczna podatność na reakcje skórne wywołane promieniowaniem w grupach rasowych/etnicznych pacjentek z rakiem piersi

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ genomiki i ekspozycji na różnice w radiowrażliwości raka piersi

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promienie rentgenowskie do zabijania komórek nowotworowych. Radioterapia może powodować reakcje skórne, gdy pacjenci są narażeni na wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie. Badanie wzorca genetycznego pacjentów przed i po radioterapii może pomóc lekarzom w zapobieganiu toksyczności i planowaniu najlepszego leczenia.

CEL: To badanie kliniczne bada genetyczną podatność na reakcje skórne wywołane promieniowaniem w grupach rasowych/etnicznych pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Opracowanie i walidacja biomarkerów prognostycznych dla ostrych i przewlekłych reakcji skórnych wywołanych radioterapią (RT) oraz jakości życia w pięciu grupach rasowych/etnicznych pacjentek z rakiem piersi: białych*, czarnych/Afroamerykanów, Latynosów/Latynosów, Azjatów/rdzennych Hawajczyków / Mieszkańcy wysp Pacyfiku i Indianie amerykańscy / Tubylcy z Alaski. UWAGA: * Ta warstwa jest zamknięta od 25 kwietnia 2012 r.
  • Opracowanie poligenicznych modeli reakcji skórnych wywołanych RT z kompleksową oceną całego genomu niesynonimicznych polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (nsSNP).
  • Ocena poziomu uszkodzenia DNA (test Comet) i wrażliwości na promieniowanie (test Cell Cycle G2 Delay) w limfocytach przed i po RT.
  • Aby przetestować wpływ interakcji gen-gen i gen-palenie na reakcje skórne wywołane RT.
  • Ocena różnic rasowo-etnicznych w reakcjach skórnych wywołanych RT, uszkodzeniami DNA i wrażliwością na promieniowanie oraz określenie, czy efekty genów są spójne w obrębie rasy i pochodzenia etnicznego (interakcje gen-rasa/etniczne).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są podzieleni na straty według rasy/pochodzenia etnicznego (biały* vs czarni/Afroamerykanie vs Latynosi/Latynosi vs Azjaci/rdzenni Hawajczycy/mieszkańcy wysp Pacyfiku vs Indianie amerykańscy/rdzenni mieszkańcy Alaski). UWAGA: * Ta warstwa jest zamknięta od 25 kwietnia 2012 r.

Po operacji oszczędzającej pierś pacjentki poddawane są uzupełniającej radioterapii.

Próbki krwi i moczu są pobierane na początku i w ostatnim dniu radioterapii w celu genotypowania, uszkodzenia DNA, testów cyklu komórkowego, kotyniny w moczu, biomarkerów zapalnej odpowiedzi immunologicznej i aktywności zabijania guza za pomocą systemu BeadArray, testu Comet, testu opartego na cytometrii przepływowej, testu Cell - Test opóźnienia cyklu G2, test zdolności absorpcji rodników tlenowych (ORAC) i test ELISA.

Pacjenci są oceniani pod kątem ostrej toksyczności przez personel badawczy przy użyciu kryteriów ONS dotyczących ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem na początku badania, w 3. tygodniu oraz 1 i 2 miesiące po radioterapii. Pacjenci są również oceniani pod kątem przewlekłej toksyczności przez personel badawczy za pomocą kwestionariusza dotyczącego przewlekłej toksyczności skórnej (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) po 6 i 12 miesiącach od zakończenia radioterapii. Zdjęcia piersi, ściany klatki piersiowej i drugiej piersi są również wykonywane na początku, w 3. tygodniu, ostatniego dnia radioterapii oraz po 1, 2, 6 i 12 miesiącach po zakończeniu radioterapii.

Pacjentki wypełniają kwestionariusz badania ryzyka raka piersi, FACT-B, FACT-B, Modified Skindex oraz kwestionariusz jakości życia B39 (QOL) na początku badania, ostatniego dnia radioterapii oraz w 1. 2, 6 i 12 miesięcy po radioterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rasa/pochodzenie etniczne obejmuje rasy białej*, czarnoskórych/Afroamerykanów (AA), Latynosów/Latynosów, Azjatów/rdzennych Hawajczyków/mieszkańców wysp Pacyfiku oraz rdzennych Amerykanów lub mieszkańców Alaski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Pacjentki z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi, w tym rakiem przewodowym in situ (DCIS)

    • Choroba w stadium 0-IIIA
  • Stan po lumpektomii, kwadrantektomii lub mastektomii
  • Zaplanuj radioterapię uzupełniającą całej piersi lub ściany klatki piersiowej i/lub regionalnych węzłów chłonnych
  • Brak witryn, które nie mogą wysłać próbek krwi/moczu do Wake Forest ekspresową wysyłką z dnia na dzień (na następny dzień).

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • * Ta warstwa jest zamknięta od 25 kwietnia 2012 r.
  • Brak pacjentów, którzy nie rozumieją języka angielskiego i nie są w stanie wypełnić formularza z pomocą

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dawka całkowita > 40 Gy, dawka na frakcję > 1,8 - 2,0 Gy, dozwolone stosowanie technik leczenia 2D, 3D-conformal lub IMRT; w schematach hipofrakcjonowanych sugeruje się dzienną frakcję 2,7 Gy na całą pierś
  • Równoczesne i sekwencyjne techniki przypominające są dozwolone zarówno dla schematów standardowych, jak i hipofrakcjonowanych
  • Adjuwantowa terapia hormonalna będzie dozwolona przed, w trakcie i/lub po radioterapii (RT) według uznania lekarza onkologa
  • Terapie celowane, takie jak Herceptin, będą dozwolone przed, w trakcie i/lub po RT według uznania lekarza onkologa
  • Brak wcześniejszego naświetlania zajętej piersi lub ściany klatki piersiowej
  • Brak równoczesnej chemioterapii

  • Brak pacjentek poddanych rekonstrukcji piersi po mastektomii

    • Zabrania się umieszczania ekspanderów tkankowych i implantów
  • Brak pacjentów, którzy przeszli MammoSite® lub jakąkolwiek inną formę brachyterapii, jak również tych, którzy będą leczeni oszczędzającą skórę IMRT

  • Pacjenci nie mogą być jednocześnie włączani do protokołu obejmującego pielęgnację skóry, tj. stosowanie balsamów/nawilżaczy

    • Dozwolone są protokoły, które nie obejmują leczenia skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnych niepożądanych reakcji skórnych wywołanych RT (EASR)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pierwszorzędowym punktem końcowym są reakcje skórne związane z RT, które dla zachowania spójności i jasności w całym badaniu będziemy używać terminu „wczesna niepożądana reakcja skórna” (EASR). Reakcje skórne będą oceniane w 4 punktach czasowych od rozpoczęcia radioterapii do 2 miesięcy okresu obserwacji po radioterapii. Zmodyfikowane kryteria ONS dotyczące ostrej toksyczności skóry wywołanej promieniowaniem zostaną wykorzystane do klasyfikacji EASR związanych ze skórą. Pierwszorzędową zmienną wynikową będzie wystąpienie (lub nie) EASR wywołanego RT, zdefiniowane jako toksyczność stopnia 4 lub wyższego (w oparciu o kryteria ONS) w ciągu 2 miesięcy okresu obserwacji badania.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia mierzona za pomocą FACT-B
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jakość życia będzie oceniana za pomocą FACT-B, modyfikacji Skindex-16 i zmodyfikowanej wersji metryki jakości życia NSABP B39.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)
  • REBACCCWFU97609 (Inny identyfikator: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Analiza DNA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj