Susceptibilidad genética a las reacciones cutáneas inducidas por la radiación en grupos raciales/étnicos de pacientes con cáncer de mama
Impacto de la genómica y las exposiciones en las disparidades en la radiosensibilidad del cáncer de mama
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para destruir las células tumorales. La radioterapia puede causar reacciones cutáneas cuando los pacientes se exponen a rayos X de alta energía. Estudiar el patrón genético de los pacientes antes y después de la radioterapia puede ayudar a los médicos a prevenir la toxicidad y planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la susceptibilidad genética a las reacciones cutáneas inducidas por la radiación en grupos raciales/étnicos de pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Genético: Análisis de ADN
- Genético: análisis de expresión génica
- Otro: ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas
- Otro: citometría de flujo
- Otro: análisis de biomarcadores de laboratorio
- Otro: administración del cuestionario
- Procedimiento: terapia adyuvante
- Procedimiento: evaluación de las complicaciones de la terapia
- Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
- Radiación: Radioterapia conformada tridimensional
- Radiación: irradiación mamaria
- Radiación: radioterapia de haz externo
- Radiación: radioterapia hipofraccionada
- Radiación: radioterapia de intensidad modulada
- Radiación: irradiación de toda la mama
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Desarrollar y validar biomarcadores de predicción para reacciones cutáneas agudas y crónicas inducidas por radioterapia (RT) y calidad de vida en cinco grupos raciales/étnicos de pacientes con cáncer de mama, blancos*, negros/afroamericanos, hispanos/latinos, asiáticos/nativos hawaianos /isleños del Pacífico e indios americanos/nativos de Alaska. NOTA: *Este estrato se encuentra cerrado a partir del 25 de abril de 2012.
- Desarrollar modelos poligénicos de reacciones cutáneas inducidas por RT con una evaluación integral de polimorfismos de nucleótido único no sinónimos (nsSNP) en todo el genoma.
- Evaluar los niveles de daño en el ADN (ensayo Comet) y radiosensibilidad (ensayo Cell Cycle G2 Delay) en linfocitos antes y después de la RT.
- Probar el efecto de las interacciones gen-gen y gen-fumar en las reacciones cutáneas inducidas por la RT.
- Evaluar las diferencias raciales y étnicas en las reacciones cutáneas inducidas por la RT, el daño en el ADN y la radiosensibilidad, y determinar si los efectos genéticos son consistentes entre razas y etnias (interacciones gen-raza/étnicas).
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según la raza/origen étnico (blancos* frente a negros/afroamericanos frente a hispanos/latinos frente a asiáticos/nativos hawaianos/isleños del Pacífico frente a indios americanos/nativos de Alaska). NOTA: *Este estrato se encuentra cerrado a partir del 25 de abril de 2012.
Los pacientes se someten a radioterapia adyuvante después de la cirugía conservadora de mama.
Las muestras de sangre y orina se recolectan al inicio y el último día de radioterapia para genotipado, daño de ADN, ensayos de ciclo celular, cotinina en orina, biomarcadores de respuesta inmune inflamatoria y actividad de eliminación de tumores mediante BeadArray System, ensayo Comet, ensayo basado en citometría de flujo, Cell -Ensayo de retardo del ciclo G2, ensayo de capacidad de absorción de radicales de oxígeno (ORAC) y ELISA.
El personal de investigación evalúa la toxicidad aguda de los pacientes utilizando los Criterios de la ONS para la toxicidad cutánea aguda inducida por la radiación al inicio del estudio, la semana 3 y 1 y 2 meses después de la radioterapia. El personal de investigación también evalúa la toxicidad crónica de los pacientes mediante el cuestionario de toxicidad cutánea crónica (criterios RTOG SOMA para la toxicidad cutánea tardía de la pared torácica y la mama inducida por RT) a los 6 y 12 meses después de finalizar la radioterapia. También se toman fotografías de la mama, la pared torácica y la mama contralateral al inicio, la semana 3, el último día de radioterapia y 1, 2, 6 y 12 meses después de finalizar la radioterapia.
Los pacientes completan el Cuestionario de estudio de riesgo de cáncer de mama, la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B), el Skindex modificado y el Cuestionario de calidad de vida (QOL) B39 al inicio del estudio, el último día de radioterapia y al 1, 2, 6 y 12 meses después de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Pacientes de sexo femenino recién diagnosticadas con carcinoma de mama, incluido el carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Enfermedad en estadio 0-IIIA
- Estado poslumpectomía, -cuadrantectomía o -mastectomía
- Plan para recibir radiación adyuvante en todo el seno o la pared torácica y/o los ganglios linfáticos regionales
- No hay sitios que no puedan enviar muestras de sangre/orina a Wake Forest mediante envío urgente al día siguiente (al día siguiente)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- *Este estrato se encuentra cerrado a partir del 25 de abril de 2012.
- No hay pacientes que no entiendan inglés y no puedan completar el formulario con ayuda
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Dosis total > 40 Gy, dosis por fracción > 1,8 - 2,0 Gy, se permite el uso de técnicas de tratamiento de radioterapia de intensidad modulada (IMRT) 2D, 3D-conformal o; se sugiere una fracción diaria de 2,7 Gy en toda la mama para regímenes hipofraccionados
- Las técnicas de refuerzo concurrentes y secuenciales están permitidas tanto para regímenes estándar como hipofraccionados
- Se permitirá la terapia hormonal adyuvante antes, durante y/o después de la radioterapia (RT) a discreción de un oncólogo médico.
- Las terapias dirigidas, como Herceptin, se permitirán antes, durante y/o después de la RT a discreción del médico oncólogo.
- Sin radiación previa a la mama o pared torácica involucrada
- Sin quimioterapia concurrente
Ningún paciente que se sometió a una reconstrucción mamaria después de una mastectomía
- No se permite la colocación de expansores de tejido e implantes.
- Ningún paciente que se haya sometido a MammoSite® o cualquier otra forma de braquiterapia, así como aquellos que serán tratados con IMRT con preservación de la piel.
Es posible que los pacientes no estén inscritos simultáneamente en un protocolo que involucre el tratamiento de la piel, es decir, la aplicación de lociones/humectantes
- Se permiten protocolos que no impliquen tratamiento de la piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ocurrencia de reacción cutánea adversa temprana inducida por RT (EASR)
Periodo de tiempo: 2 meses
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El criterio principal de valoración son las reacciones cutáneas relacionadas con la RT que, para mantener la coherencia y la claridad en todo el estudio, utilizaremos el término "reacción cutánea adversa temprana" (EASR).
Las reacciones cutáneas se evaluarán en 4 puntos temporales desde el inicio de la radioterapia hasta los 2 meses del período de seguimiento posterior a la radioterapia.
Los Criterios ONS modificados para la toxicidad cutánea aguda inducida por radiación se utilizarán para la clasificación de las EASR relacionadas con la piel.
La variable de resultado principal será la aparición (o no) de EASR inducida por RT definida como una toxicidad de grado 4 o superior (según los criterios de la ONS) durante los 2 meses del período de seguimiento del estudio.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por FACT-B
Periodo de tiempo: 12 meses
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La calidad de vida se evaluará mediante el FACT-B, una modificación del Skindex-16 y una versión modificada de la métrica NSABP B39 Quality of Life.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer de mama en estadio IIIA
- dolor
- fatiga
- depresión
- cáncer de mama en estadio II
- cáncer de mama en estadio IA
- cáncer de mama en estadio IB
- toxicidad de la radiación
- efectos cognitivos/funcionales
- Efectos psicosociales del cáncer y su tratamiento.
- carcinoma ductal de mama in situ
- reacciones cutáneas secundarias a la radioterapia
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00011809
- U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- REBACCCWFU97609 (Otro identificador: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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