Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische gevoeligheid voor door straling veroorzaakte huidreacties bij raciale/etnische patiëntengroepen met borstkanker

24 maart 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Impact van genomica en blootstellingen op ongelijkheden in radiosensitiviteit bij borstkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Bestralingstherapie kan huidreacties veroorzaken wanneer patiënten worden blootgesteld aan hoogenergetische röntgenstralen. Het bestuderen van het genetische patroon van patiënten voor en na bestralingstherapie kan artsen helpen toxiciteit te voorkomen en de beste behandeling te plannen.

DOEL: Dit klinisch onderzoek bestudeert de genetische gevoeligheid voor door straling veroorzaakte huidreacties bij raciale/etnische groepen van patiënten met borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Het ontwikkelen en valideren van voorspellende biomarkers voor door bestralingstherapie (RT) geïnduceerde acute en chronische huidreacties en kwaliteit van leven bij vijf raciale/etnische groepen borstkankerpatiënten, Blanken*, Zwarten/Afro-Amerikanen, Latijns-Amerikanen/Latino's, Aziaten/Native Hawaiianen / Pacific Islanders en Amerikaanse Indianen / Alaskan Natives. OPMERKING: *Dit stratum is gesloten vanaf 25 april 2012.
  • Ontwikkeling van polygene modellen van RT-geïnduceerde huidreacties met een uitgebreide evaluatie van genoombrede niet-synonieme single nucleotide polymorphisms (nsSNP's).
  • Om de niveaus van DNA-schade (Comet-assay) en radiosensitiviteit (Cell Cycle G2 Delay-assay) in lymfocyten voor en na RT te evalueren.
  • Om het effect van gen-gen en gen-roken interacties op RT-geïnduceerde huidreacties te testen.
  • Om ras-etnische verschillen in RT-geïnduceerde huidreacties, DNA-schade en stralingsgevoeligheid te beoordelen en om te bepalen of de geneffecten consistent zijn over ras-etniciteit (gen-ras/etnische interacties).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ras/etniciteit (blanken* versus zwarten/Afro-Amerikanen versus Latijns-Amerikanen/Latino's versus Aziaten/Native Hawaiians/Pacific Islanders versus Amerikaanse Indianen/Alaska Natives). OPMERKING: *Dit stratum is gesloten vanaf 25 april 2012.

Patiënten ondergaan adjuvante radiotherapie na een borstsparende operatie.

Bloed- en urinemonsters worden verzameld bij baseline en op de laatste dag van radiotherapie voor genotypering, DNA-schade, celcyclusassays, urine-cotinine, biomarkers voor inflammatoire immuunrespons en tumordodende activiteit door BeadArray System, Comet-assay, flowcytometrie-gebaseerde assay, Cell -Cycle G2 Delay Assay, Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC)-assay en ELISA.

Patiënten worden beoordeeld op acute toxiciteit door onderzoekspersoneel met behulp van de ONS-criteria voor door straling geïnduceerde acute huidtoxiciteit bij aanvang, week 3 en 1 en 2 maanden na radiotherapie. Patiënten worden ook beoordeeld op chronische toxiciteit door onderzoekspersoneel met behulp van de vragenlijst over chronische huidtoxiciteit (RTOG SOMA Criteria for RT-Induced Breast/Chest Wall Late Skin Toxicity) 6 en 12 maanden na voltooiing van de radiotherapie. Foto's van de borst, borstwand en contralaterale borst worden ook genomen bij aanvang, week 3, laatste dag van radiotherapie en 1, 2, 6 en 12 maanden na voltooiing van radiotherapie.

Patiënten vullen de Breast Cancer Risk Study Questionnaire, de Functional Assessment of Cancer Therapy Breast (FACT-B), de Modified Skindex en de B39 Quality-of-Life (QOL)-vragenlijst in bij baseline, de laatste dag van radiotherapie en op 1, 2, 6 en 12 maanden na radiotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ras/etniciteit inclusief blanken*, zwarte/afro-amerikanen (AA), latino's/latino's, aziaten/native Hawaiians/pacific eilandbewoners en native american of alaska

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Vrouwelijke patiënten met nieuw gediagnosticeerd mammacarcinoom, inclusief ductaal carcinoom in situ (DCIS)

    • Stadium 0-IIIA-ziekte
  • Status na lumpectomie, -quadrantectomie of -mastectomie
  • Plan om adjuvante bestraling te krijgen voor de hele borst of borstwand en/of regionale lymfeklieren
  • Geen sites die geen bloed-/urinespecimens per nacht (volgende dag) naar Wake Forest kunnen sturen

PATIËNTKENMERKEN:

  • *Dit stratum is per 25 april 2012 gesloten.
  • Geen patiënten die geen Engels verstaan ​​en het formulier niet met hulp kunnen invullen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Totale dosis > 40 Gy, dosis per fractie > 1,8 - 2,0 Gy, gebruik van 2D-, 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) behandeltechnieken toegestaan; een dagelijkse fractie van 2,7 Gy voor de hele borst wordt aanbevolen voor gehypofractioneerde regimes
  • Gelijktijdige en sequentiële boosttechnieken zijn toegestaan ​​voor zowel standaard- als hypofractioneringsregimes
  • Adjuvante hormonale therapie is toegestaan ​​voorafgaand aan, tijdens en/of na radiotherapie (RT) ter beoordeling van een medisch oncoloog
  • Gerichte therapieën, zoals Herceptin, zijn toegestaan ​​voorafgaand aan, tijdens en/of na RT ter beoordeling van de medisch oncoloog
  • Geen voorafgaande bestraling van de betrokken borst of borstwand
  • Geen gelijktijdige chemotherapie

  • Geen patiënten die een borstreconstructie ondergingen na borstamputatie

    • Het plaatsen van weefselvergroters en implantaten is niet toegestaan
  • Geen patiënten die MammoSite® of enige andere vorm van brachytherapie hebben ondergaan, evenals degenen die behandeld zullen worden met huidsparende IMRT

  • Patiënten mogen niet gelijktijdig worden ingeschreven in een protocol waarbij de huid wordt behandeld, d.w.z. het aanbrengen van lotions/vochtinbrengende crèmes

    • Protocollen die geen behandeling van de huid inhouden zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van RT-geïnduceerde vroege nadelige huidreactie (EASR)
Tijdsspanne: 2 maanden
Het primaire eindpunt zijn RT-gerelateerde huidreacties. Voor consistentie en duidelijkheid in het onderzoek zullen we de term "Early Adverse Skin Reaction" (EASR) gebruiken. Huidreacties worden beoordeeld op 4 tijdstippen vanaf het begin van de radiotherapie tot en met 2 maanden na de radiotherapie-follow-upperiode. De gewijzigde ONS-criteria voor door straling veroorzaakte acute huidtoxiciteit zullen worden gebruikt voor de classificatie van EASR's met betrekking tot de huid. De primaire uitkomstvariabele is het al dan niet optreden van RT-geïnduceerde EASR gedefinieerd als een graad 4 of hogere toxiciteit (gebaseerd op de ONS-criteria) gedurende de 2 maanden van de follow-upperiode van het onderzoek.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven zoals gemeten door FACT-B
Tijdsspanne: 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de FACT-B, een aanpassing van de Skindex-16 en een aangepaste versie van de NSABP B39 Quality of Life-metriek.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00011809
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • REBACCCWFU97609 (Andere identificatie: NCI)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DNA-analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren