ПЭТ-визуализация эндотоксин-индуцированной активации iNOS
ПЭТ-визуализация эндотоксин-индуцированной активации iNOS у здоровых добровольцев
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи планируют использовать [18F](+/-)NOS (F обозначает фтор, а NOS означает синтазу оксида азота, название исследуемого радиоактивного препарата, нацеленного на iNOS) и позитронно-эмиссионную томографию (ПЭТ) в качестве меры. воспаления легких. ПЭТ — это машина, которая обнаруживает излучение и генерирует изображения с помощью сканера в форме пончика, внешне похожего на рентгеновское сканирование «CAT».
Чтобы показать, что [18F](+/-)NOS-PET связан с объемом воспаления, исследователям сначала необходимо создать состояние контролируемого воспаления легких, которое можно измерить и количественно оценить. «Контролируемое воспаление легких» означает реакцию в легких, сходную с той, которая возникает при легочной инфекции (повышенное выделение выделений из дыхательных путей и кашель). Это «контролируется», потому что исследователи не будут использовать ничего живого или заразного (это не будет распространяться из одной части вашего тела в другую и не может распространиться на другого человека), и будет затронута небольшая область только в одном легком. Чтобы создать это состояние контролируемого воспаления легких, исследователи планируют ввести небольшое количество эндотоксина в один небольшой участок легкого с помощью бронхоскопа (длинная, гибкая, узкая трубка, которую вводят через нос или рот в дыхательные пути легких). Это использование эндотоксина считается экспериментальным. Исследователи получили разрешение от FDA на использование эндотоксина в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или женщина, любой расы или национальности, в возрасте от 19 до 44 лет.
- Скрининговый тест функции легких
- Скрининг насыщения кислородом с помощью пульсоксиметрии >97% на комнатном воздухе
- Способен лежать неподвижно и на спине внутри сканера ПЭТ / КТ в течение 1,5 часов.
- Способен следовать инструкциям по дыхательному протоколу во время КТ-части ПЭТ/КТ
- Способны и готовы дать информированное согласие
- ИМТ < 35
Критерий исключения:
- Беременность (подтвержденная качественным тестом на беременность ХГЧ)
- Кормление грудью
- Активная менструация
- История сердечно-легочной болезни
- В настоящее время принимает какие-либо рецептурные лекарства
- История употребления табака или незаконного употребления наркотиков в течение последнего года
- Наличие имплантированного электронного медицинского устройства
- Участие в другом исследовании исследуемого препарата
- Известная аллергия как на триметоприм/сульфаметоксазол, так и на амоксициллин.
- Известная аллергия на препараты, обычно используемые во время бронхоскопии.
- Неспособность лежать горизонтально в течение 1,5 часов для ПЭТ/КТ или следовать инструкциям протокола дыхания для КТ-части ПЭТ/КТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндотоксин и [18F](+/-)NOS
Все добровольцы в этом исследовании будут получать эндотоксин в одном сегменте легкого, чтобы вызвать легкое самокупирующееся воспаление.
Их также будут визуализировать до и после инстилляции эндотоксина с помощью нового индикатора ПЭТ F-18 (+/-) NOS.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэффициент объема распределения (DVR), определенный с помощью анализа графика Логана, в правой средней доле.
Временное ограничение: Изменение DVR после эндотоксинового сканирования (день 2) по сравнению с исходным уровнем (день 1).
|
Изменение DVR после эндотоксинового сканирования (день 2) по сравнению с исходным уровнем (день 1).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество клеток жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
Временное ограничение: Через 24 часа после инстилляции эндотоксина.
|
Общее количество ядерных и нейтрофильных клеток, полученных с помощью БАЛ после инстилляции эндотоксина.
|
Через 24 часа после инстилляции эндотоксина.
|
|
Количество и процент клеток BAL, окрашенных iNOS.
Временное ограничение: Через 24 часа после инстилляции эндотоксина.
|
Через 24 часа после инстилляции эндотоксина.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BJHF/ICTS 7326-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .