Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie PET aktywacji iNOS wywołanej przez endotoksyny

17 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Obrazowanie PET aktywacji iNOS wywołanej przez endotoksyny u zdrowych ochotników

Ogólnym celem tych badań jest zrozumienie podstawowych reakcji płuc na stan zapalny. Zapalenie to sposób, w jaki nasze ciała reagują na podrażnienie lub uraz i obejmuje czerwony, ciepły i często bolesny obrzęk dotkniętej tkanki. „Ostre uszkodzenie płuc” obejmuje uogólnione zapalenie płuc, które jest aktywowane przez jeden z kilku warunków: infekcję, uraz, wdychanie substancji toksycznych itp. Kiedy uszkodzenie płuc jest poważne, do organizmu może dostać się niewystarczająca ilość tlenu; może to prowadzić do konieczności mechanicznego wspomagania oddychania (wentylacja mechaniczna), problemów z funkcjonowaniem mózgu, serca lub innych narządów, aw niektórych przypadkach do śmierci. Indukowalna syntaza tlenku azotu (iNOS) przyczynia się do rozwoju zapalenia płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze planują wykorzystać [18F](+/-)NOS (F oznacza fluor, a NOS oznacza syntazę tlenku azotu, nazwa eksperymentalnego leku radioaktywnego, którego celem jest iNOS) oraz pozytonową tomografię emisyjną (PET) jako miarę zapalenia płuc. PET to maszyna, która wykrywa promieniowanie i generuje obrazy za pomocą skanera w kształcie pączka, podobnego z wyglądu do skanu rentgenowskiego „CAT”.

Aby wykazać, że [18F](+/-)NOS-PET ma związek z stopniem stanu zapalnego, badacze muszą najpierw stworzyć stan kontrolowanego zapalenia płuc, który można zmierzyć i określić ilościowo. „Kontrolowane zapalenie płuc” oznacza reakcję w płucach, która jest podobna do tej, która występuje podczas infekcji płuc (zwiększona wydzielina z dróg oddechowych i kaszel). Jest „kontrolowany”, ponieważ badacze nie będą używać niczego żywego ani zakaźnego (nie rozprzestrzeni się z jednej części ciała na drugą i nie może rozprzestrzenić się na inną osobę), a niewielki obszar tylko w jednym płucu zostanie dotknięty. Aby wywołać ten stan kontrolowanego zapalenia płuc, badacze planują wprowadzić niewielką ilość endotoksyny do pojedynczego małego fragmentu płuca za pomocą bronchoskopu (długiej, elastycznej, wąskiej rurki, którą wprowadza się przez nos lub usta do drogi oddechowe płuc). To zastosowanie endotoksyny jest uważane za eksperymentalne. Badacze otrzymali pozwolenie od FDA na użycie endotoksyny w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego, w wieku od 19 do 44 lat
  • Przesiewowe badanie funkcji płuc
  • Badanie przesiewowe nasycenia tlenem za pomocą pulsoksymetrii >97% w powietrzu pokojowym
  • Możliwość leżenia nieruchomo i na wznak w skanerze PET/CT przez 1,5 godziny
  • Zdolny do przestrzegania instrukcji dotyczących protokołu oddychania podczas części CT badania PET/CT
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • BMI < 35

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (potwierdzona jakościowym testem ciążowym hCG z surowicy)
  • Laktacja
  • Aktywna miesiączka
  • Historia chorób sercowo-płucnych
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek leki na receptę
  • Historia używania tytoniu lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu ostatniego roku
  • Obecność wszczepionego elektronicznego urządzenia medycznego
  • Włączenie do innego badania naukowego badanego leku
  • Znana alergia zarówno na trimetoprim/sulfametoksazol, jak i na amoksycylinę
  • Znana alergia na leki rutynowo stosowane podczas bronchoskopii
  • Niemożność leżenia płasko przez 1,5 godziny w przypadku skanowania PET/CT lub postępowania zgodnie z instrukcjami protokołu oddechowego dla części CT badania PET/CT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Endotoksyna i [18F](+/-)NOS
Wszyscy ochotnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają endotoksynę w jednym segmencie płuca, aby wywołać łagodne, samoograniczające się zapalenie. Zostaną również zobrazowane przed i po wkropleniu endotoksyny za pomocą nowego znacznika PET F-18 (+/-) NOS
Lek: Endotoksyna (E. coli O:113, referencyjna endotoksyna)
Inne nazwy:
  • Lipopolisacharyd
Lek: [18F](+/-)LICZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Współczynnik objętości dystrybucji (DVR), określony na podstawie analizy wykresu Logana, w prawym środkowym płacie.
Ramy czasowe: Zmiana w DVR na skanie po endotoksynach (dzień 2) od linii podstawowej (dzień 1).
Zmiana w DVR na skanie po endotoksynach (dzień 2) od linii podstawowej (dzień 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BAL).
Ramy czasowe: 24 godziny po wkropleniu endotoksyny.
Całkowita liczba komórek jądrzastych i neutrofili uzyskana przez BAL po wkropleniu endotoksyny.
24 godziny po wkropleniu endotoksyny.
Liczba i procent komórek BAL barwionych iNOS.
Ramy czasowe: 24 godziny po wkropleniu endotoksyny.
24 godziny po wkropleniu endotoksyny.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Barnes-Jewish Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BJHF/ICTS 7326-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Endotoksyna (E. coli O:113, referencyjna endotoksyna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj