PET zobrazování endotoxinem indukované aktivace iNOS
PET zobrazování endotoxinem indukované aktivace iNOS u zdravých dobrovolníků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé plánují jako měřítko použít [18F](+/-)NOS (F znamená fluor a NOS znamená Nitric Oxide Synthase, což je název zkoumaného radioaktivního léku, který se zaměřuje na iNOS) a zobrazování pozitronovou emisní tomografií (PET). zánětu plic. PET je stroj, který detekuje záření a generuje obrázky pomocí skeneru ve tvaru koblihy podobného vzhledu jako rentgenový "CAT" sken.
Aby se prokázalo, že [18F](+/-)NOS-PET souvisí s množstvím zánětu, musí výzkumníci nejprve vytvořit stav kontrolovaného zánětu plic, který lze měřit a kvantifikovat. "Kontrolovaný zánět plic" znamená reakci v plicích, která je podobná té, která se vyskytuje během infekce plic (zvýšená respirační sekrece a kašel). Je „kontrolovaná“, protože vyšetřovatelé nebudou používat nic živého ani nakažlivého (nerozšíří se to z jedné části vašeho těla do druhé a nemůže se rozšířit na jinou osobu) a bude zasažena malá oblast pouze v jedné plíci. Aby se vytvořil tento stav kontrolovaného zánětu plic, plánují vědci vpravit malé množství endotoxinu do jediné malé části plic pomocí bronchoskopu (dlouhá, ohebná, úzká trubice, která prochází nosem nebo ústy do dýchací cesty plic). Toto použití endotoxinu je považováno za výzkumné. Vyšetřovatelé dostali povolení od FDA používat endotoxin v této výzkumné studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž nebo žena, jakékoli rasy nebo etnika, věk 19 - 44 let
- Screeningový test funkce plic
- Screening saturace kyslíkem pulzní oxymetrií >97 % na vzduchu v místnosti
- Schopný ležet klidně a vleže na PET/CT skeneru po dobu 1,5 hodiny
- Schopný dodržovat pokyny pro protokol dýchání během CT části PET/CT
- Schopný a ochotný dát informovaný souhlas
- BMI < 35
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (potvrzeno kvalitativním těhotenským testem hCG v séru)
- Laktace
- Aktivní menstruace
- Kardiopulmonální onemocnění v anamnéze
- V současné době užíváte jakékoli léky na předpis
- Historie užívání tabáku nebo užívání nelegálních drog za poslední rok
- Přítomnost implantovaného elektronického zdravotnického zařízení
- Zápis do další výzkumné studie zkoumaného léku
- Známá alergie na trimethoprim/sulfamethoxazol a amoxicilin
- Známá alergie na léky běžně používané při bronchoskopii
- Neschopnost ležet 1,5 hodiny pro PET/CT skeny nebo postupovat podle pokynů dechového protokolu pro CT část PET/CT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endotoxin a [18F](+/-)NOS
Všichni dobrovolníci v této studii dostanou endotoxin do jednoho segmentu plic k vyvolání mírného, samoomezujícího zánětu.
Budou také zobrazeny před a po instilaci endotoxinu pomocí nového PET indikátoru F-18 (+/-) NOS
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Distribuční objemový poměr (DVR), stanovený pomocí Loganovy grafové analýzy, v pravém středním laloku.
Časové okno: Změna v DVR po skenování po endotoxinu (den 2) od výchozí hodnoty (den 1).
|
Změna v DVR po skenování po endotoxinu (den 2) od výchozí hodnoty (den 1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počty buněk v tekutině z bronchoalveolární laváže (BAL).
Časové okno: 24 hodin po instilaci endotoxinu.
|
Celkový počet jaderných a neutrofilních buněk získaný pomocí BAL po instilaci endotoxinu.
|
24 hodin po instilaci endotoxinu.
|
|
Počet a procento iNOS-obarvených BAL buněk.
Časové okno: 24 hodin po instilaci endotoxinu.
|
24 hodin po instilaci endotoxinu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BJHF/ICTS 7326-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .