内毒素诱导的 iNOS 激活的 PET 成像
2014年4月17日 更新者：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine
健康志愿者中内毒素诱导的 iNOS 激活的 PET 成像
这项研究的总体目的是了解肺部对炎症的基本反应。
炎症是我们的身体对刺激或伤害做出反应的方式，包括受影响组织的红色、温暖且通常疼痛的肿胀。
“急性肺损伤”涉及由以下几种情况中的任何一种激活的肺部全身炎症：感染、外伤、吸入有毒物质等。
当肺部损伤严重时，没有足够的氧气进入体内；这可能导致需要机械呼吸支持（机械通气）、大脑、心脏或其他器官功能出现问题，在某些情况下甚至会导致死亡。
诱导型一氧化氮合酶 (iNOS) 有助于肺部炎症的发展。
研究概览
详细说明
研究人员计划使用 [18F](+/-)NOS（F 代表氟，NOS 代表一氧化氮合酶，是针对 iNOS 的研究性放射性药物的名称）和正电子发射断层扫描 (PET) 成像作为衡量标准肺部炎症。 PET 是一种检测辐射并使用外观类似于 X 射线“CAT”扫描的环形扫描仪生成图片的机器。
为了表明 [18F](+/-)NOS-PET 与炎症量有关，研究人员首先需要创造一种可测量和量化的受控肺部炎症状态。 “受控的肺部炎症”是指肺部的反应类似于肺部感染期间发生的反应（呼吸道分泌物增加和咳嗽）。 它是“受控的”，因为研究人员不会使用任何活的或具有传染性的东西（它不会从你身体的一部分传播到另一部分，也不会传播给另一个人）并且只有一个肺部的一小块区域会受到影响。 为了创造这种可控的肺部炎症状态，研究人员计划使用支气管镜（一种长而灵活的窄管，通过鼻子或嘴巴进入肺部）将少量内毒素放入肺部的一小部分肺的气道）。 这种内毒素的使用被认为是研究性的。 研究人员已获得 FDA 的许可，可以在本研究中使用内毒素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicne
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，任何种族或族裔，年龄在 19 至 44 岁之间
- 筛选肺功能测试
- 在室内空气中通过脉搏血氧饱和度 >97% 筛查血氧饱和度
- 能够在 PET/CT 扫描仪内静卧和仰卧 1.5 小时
- 能够在 PET/CT 的 CT 部分遵循呼吸协议说明
- 能够并愿意给予知情同意
- 体重指数 < 35
排除标准：
- 怀孕（通过定性血清 hCG 妊娠试验确认）
- 哺乳期
- 月经活跃
- 心肺病史
- 目前正在服用任何处方药
- 过去一年内使用烟草或非法药物的历史
- 存在植入式电子医疗设备
- 参加另一项研究药物的研究
- 已知对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和阿莫西林过敏
- 已知对支气管镜检查中常规使用的药物过敏
- 无法平躺 1.5 小时进行 PET/CT 扫描或遵循 PET/CT CT 部分的呼吸协议说明
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：内毒素和 [18F](+/-)NOS
本研究中的所有志愿者都将在单个肺段接受内毒素，以诱发轻度、自限性炎症。
还将使用新型 PET 示踪剂 F-18 (+/-) NOS 在内毒素滴注前后对它们进行成像
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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分布体积比 (DVR)，由洛根图分析确定，位于右中叶。
大体时间：内毒素扫描后（第 2 天）的 DVR 相对于基线（第 1 天）的变化。
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内毒素扫描后（第 2 天）的 DVR 相对于基线（第 1 天）的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管肺泡灌洗液 (BAL) 液细胞计数。
大体时间：内毒素滴注后 24 小时。
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内毒素滴注后通过 BAL 获得的总有核细胞和中性粒细胞计数。
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内毒素滴注后 24 小时。
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INOS 染色的 BAL 细胞的数量和百分比。
大体时间：内毒素滴注后 24 小时。
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内毒素滴注后 24 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Delphine L. Chen, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月29日
首次发布 (估计)
2011年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月17日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BJHF/ICTS 7326-01
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