Imagem PET da ativação de iNOS induzida por endotoxina
Imagens de PET da ativação de iNOS induzida por endotoxina em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores planejam usar [18F](+/-)NOS (o F significa flúor e NOS significa óxido nítrico sintase, o nome do medicamento radioativo experimental que tem como alvo o iNOS) e imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) como uma medida de inflamação pulmonar. O PET é uma máquina que detecta a radiação e gera imagens usando um scanner em forma de rosquinha, semelhante em aparência a uma varredura "CAT" de raios-x.
Para mostrar que [18F](+/-)NOS-PET está relacionado com a quantidade de inflamação, os investigadores primeiro precisam criar um estado de inflamação pulmonar controlada que possa ser medido e quantificado. "Inflamação pulmonar controlada" significa uma reação nos pulmões semelhante à que ocorre durante a infecção pulmonar (aumento das secreções respiratórias e tosse). É "controlado" porque os investigadores não usarão nada vivo ou contagioso (não se espalhará de uma parte do seu corpo para outra e não pode se espalhar para outra pessoa) e uma pequena área em apenas um pulmão será afetada. Para criar esse estado de inflamação pulmonar controlada, os pesquisadores planejam colocar uma pequena quantidade de endotoxina em uma única pequena seção do pulmão usando um broncoscópio (um tubo longo, flexível e estreito que é passado pelo nariz ou pela boca até o vias aéreas do pulmão). Este uso de endotoxina é considerado experimental. Os investigadores receberam permissão do FDA para usar a endotoxina neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de qualquer raça ou etnia, de 19 a 44 anos
- Teste de função pulmonar de triagem
- Triagem da saturação de oxigênio por oximetria de pulso >97% em ar ambiente
- Capaz de ficar imóvel e em decúbito dorsal dentro do scanner PET/CT por 1,5 horas
- Capaz de seguir as instruções para o protocolo de respiração durante a parte CT do PET/CT
- Capaz e disposto a dar consentimento informado
- IMC < 35
Critério de exclusão:
- Gravidez (confirmada por teste de gravidez hCG sérico qualitativo)
- Lactação
- menstruação ativa
- História de doença cardiopulmonar
- Atualmente tomando algum medicamento prescrito
- Histórico de uso de tabaco ou uso de drogas ilícitas no último ano
- Presença de dispositivo médico eletrônico implantado
- Inscrição em outro estudo de pesquisa de um medicamento experimental
- Alergia conhecida a trimetoprima/sulfametoxazol e amoxicilina
- Alergia conhecida a medicamentos usados rotineiramente durante a broncoscopia
- Incapacidade de permanecer deitado por 1,5 horas para exames PET/CT ou seguir as instruções do protocolo respiratório para a parte CT do PET/CT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Endotoxina e [18F](+/-)NOS
Todos os voluntários deste estudo receberão endotoxina em um único segmento do pulmão para induzir inflamação leve e autolimitada.
Eles também serão fotografados antes e depois da instilação de endotoxina com o novo PET tracer F-18 (+/-) NOS
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Relação do volume de distribuição (DVR), determinada pela análise do gráfico de Logan, no lobo médio direito.
Prazo: Alteração no DVR na varredura pós-endotoxina (Dia 2) desde a linha de base (Dia 1).
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Alteração no DVR na varredura pós-endotoxina (Dia 2) desde a linha de base (Dia 1).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagem de células do líquido do lavado broncoalveolar (LBA).
Prazo: 24 horas após a instilação da endotoxina.
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Contagens totais de células nucleadas e de neutrófilos obtidas por BAL após instilação de endotoxina.
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24 horas após a instilação da endotoxina.
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Número e porcentagem de células BAL coradas com iNOS.
Prazo: 24 horas após a instilação da endotoxina.
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24 horas após a instilação da endotoxina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BJHF/ICTS 7326-01
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