PET-avbildning av endotoxin-inducerad iNOS-aktivering
PET-avbildning av endotoxin-inducerad iNOS-aktivering hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna planerar att använda [18F](+/-)NOS (F står för fluor och NOS står för Nitric Oxide Synthase, namnet på det radioaktiva läkemedlet som är inriktat på iNOS) och positronemissionstomografi (PET) som en åtgärd av lunginflammation. PET är en maskin som upptäcker strålning och genererar bilder med hjälp av en munkformad skanner som till utseendet liknar en "CAT"-röntgenskanning.
För att visa att [18F](+/-)NOS-PET är relaterat till mängden inflammation, måste utredarna först skapa ett tillstånd av kontrollerad lunginflammation som kan mätas och kvantifieras. "Kontrollerad lunginflammation" betyder en reaktion i lungorna som liknar den som uppstår vid lunginfektion (ökat luftvägssekret och hosta). Det är "kontrollerat" eftersom utredarna inte kommer att använda något levande eller smittsamt (det kommer inte att spridas från en del av din kropp till en annan, och kan inte spridas till en annan person) och ett litet område i endast en lunga kommer att påverkas. För att skapa detta tillstånd av kontrollerad lunginflammation planerar utredarna att lägga en liten mängd endotoxin i en enda liten del av lungan med hjälp av ett bronkoskop (ett långt, flexibelt, smalt rör som förs genom näsan eller munnen in i luftvägarna i lungan). Denna användning av endotoxin anses vara undersökande. Utredarna har fått tillstånd från FDA att använda endotoxin i denna forskningsstudie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller kvinna, oavsett ras eller etnicitet, ålder 19 - 44 år
- Screening av lungfunktionstest
- Screening av syremättnad med pulsoximetri >97 % på rumsluft
- Kan ligga stilla och liggande i PET/CT-skannern i 1,5 timme
- Kan följa instruktioner för andningsprotokoll under CT-delen av PET/CT
- Kan och vill ge informerat samtycke
- BMI <35
Exklusions kriterier:
- Graviditet (bekräftad av kvalitativt serum-hCG-graviditetstest)
- Laktation
- Aktiv menstruation
- Historik av hjärt- och lungsjukdom
- Tar för närvarande några receptbelagda mediciner
- Historik om tobaksanvändning eller olaglig droganvändning under det senaste året
- Förekomst av implanterad elektronisk medicinsk utrustning
- Inskrivning i en annan forskningsstudie av ett prövningsläkemedel
- Känd allergi mot både trimetoprim/sulfametoxazol och amoxicillin
- Känd allergi mot läkemedel som rutinmässigt används under bronkoskopi
- Oförmåga ligga platt i 1,5 timmar för PET/CT-skanningar eller följ andningsprotokollets instruktioner för CT-delen av PET/CT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endotoxin och [18F](+/-)NOS
Alla frivilliga i denna studie kommer att få endotoxin i ett enda segment av lungan för att inducera mild, självbegränsad inflammation.
De kommer också att avbildas före och efter endotoxin-instillation med det nya PET-spårämnet F-18 (+/-) NOS
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Distributionsvolymförhållande (DVR), bestämt med Logan plot-analys, i den högra mittloben.
Tidsram: Förändring i DVR på post-endotoxinskanning (dag 2) från baslinjen (dag 1).
|
Förändring i DVR på post-endotoxinskanning (dag 2) från baslinjen (dag 1).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bronkoalveolär lavage (BAL) vätskeantal.
Tidsram: 24 timmar efter endotoxin-instillation.
|
Totalt antal kärnor och neutrofiler erhållna med BAL efter endotoxin-instillation.
|
24 timmar efter endotoxin-instillation.
|
|
Antal och procent av iNOS-färgade BAL-celler.
Tidsram: 24 timmar efter endotoxin-instillation.
|
24 timmar efter endotoxin-instillation.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BJHF/ICTS 7326-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .