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Imagerie TEP de l'activation iNOS induite par l'endotoxine

17 avril 2014 mis à jour par: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Imagerie TEP de l'activation iNOS induite par l'endotoxine chez des volontaires sains

L'objectif général de cette recherche est de mieux comprendre les réponses de base du poumon à l'inflammation. L'inflammation est la façon dont notre corps réagit à une irritation ou à une blessure, et implique un gonflement rouge, chaud et souvent douloureux du tissu affecté. Une « lésion pulmonaire aiguë » implique une inflammation généralisée du poumon qui est activée par l'une de plusieurs conditions : infection, traumatisme, inhalation de substances toxiques, etc. Lorsque les lésions pulmonaires sont graves, une quantité insuffisante d'oxygène peut pénétrer dans l'organisme ; cela peut entraîner la nécessité d'un soutien mécanique de la respiration (ventilation mécanique), des problèmes de fonctionnement du cerveau, du cœur ou d'autres organes et, dans certains cas, la mort. L'oxyde nitrique synthase inductible (iNOS) contribue au développement de l'inflammation pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les chercheurs prévoient d'utiliser [18F](+/-)NOS (le F signifie fluor et NOS signifie Nitric Oxide Synthase, le nom du médicament radioactif expérimental qui cible iNOS) et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (PET) comme mesure d'inflammation pulmonaire. Le PET est une machine qui détecte les radiations et génère des images à l'aide d'un scanner en forme de beignet semblable en apparence à un scanner à rayons X "CAT".

Afin de montrer que [18F](+/-)NOS-PET est lié à la quantité d'inflammation, les chercheurs doivent d'abord créer un état d'inflammation pulmonaire contrôlée qui peut être mesurée et quantifiée. « Inflammation pulmonaire contrôlée » signifie une réaction dans les poumons qui est similaire à celle qui se produit lors d'une infection pulmonaire (augmentation des sécrétions respiratoires et toux). Il est "contrôlé" car les enquêteurs n'utiliseront rien de vivant ou de contagieux (il ne se propagera pas d'une partie de votre corps à une autre et ne peut pas se propager à une autre personne) et une petite zone d'un seul poumon sera affectée. Afin de créer cet état d'inflammation pulmonaire contrôlée, les chercheurs prévoient d'introduire une petite quantité d'endotoxine dans une seule petite section du poumon à l'aide d'un bronchoscope (un long tube flexible et étroit qui passe par le nez ou la bouche dans les voies respiratoires du poumon). Cette utilisation de l'endotoxine est considérée comme expérimentale. Les enquêteurs ont reçu l'autorisation de la FDA d'utiliser l'endotoxine dans cette étude de recherche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, toute race ou origine ethnique, âgé de 19 à 44 ans
  • Test de fonction pulmonaire de dépistage
  • Dépistage de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls >97% sur air ambiant
  • Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT pendant 1,5 heure
  • Capable de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT du PET/CT
  • Capable et désireux de donner un consentement éclairé
  • IMC < 35

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (confirmée par un test de grossesse hCG sérique qualitatif)
  • Lactation
  • Menstruations actives
  • Antécédents de maladie cardiopulmonaire
  • Prend actuellement des médicaments sur ordonnance
  • Antécédents de tabagisme ou de consommation de drogues illicites au cours de la dernière année
  • Présence de dispositif médical électronique implanté
  • Inscription à une autre étude de recherche sur un médicament expérimental
  • Allergie connue à la fois au triméthoprime/sulfaméthoxazole et à l'amoxicilline
  • Allergie connue aux médicaments couramment utilisés lors d'une bronchoscopie
  • Incapacité à rester allongé pendant 1,5 heure pour les examens TEP/TDM ou à suivre les instructions du protocole respiratoire pour la partie TDM du TEP/TDM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Endotoxine et [18F](+/-)NOS
Tous les volontaires de cette étude recevront une endotoxine dans un seul segment du poumon pour induire une inflammation légère et auto-limitée. Ils seront également imagés avant et après l'instillation d'endotoxines avec le nouveau traceur PET F-18 (+/-) NOS
Autres noms:
  • Lipopolysaccharide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rapport de volume de distribution (DVR), déterminé par analyse Logan plot, dans le lobe moyen droit.
Délai: Changement de DVR lors de l'analyse post-endotoxine (jour 2) par rapport à la ligne de base (jour 1).
Changement de DVR lors de l'analyse post-endotoxine (jour 2) par rapport à la ligne de base (jour 1).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numération des cellules dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL).
Délai: 24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
Nombre total de cellules nucléées et neutrophiles obtenu par BAL après instillation d'endotoxine.
24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
Nombre et pourcentage de cellules BAL colorées par iNOS.
Délai: 24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
24 heures après l'instillation de l'endotoxine.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2011

Première publication (Estimation)

2 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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