- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01407796
Imagerie TEP de l'activation iNOS induite par l'endotoxine
Imagerie TEP de l'activation iNOS induite par l'endotoxine chez des volontaires sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs prévoient d'utiliser [18F](+/-)NOS (le F signifie fluor et NOS signifie Nitric Oxide Synthase, le nom du médicament radioactif expérimental qui cible iNOS) et l'imagerie par tomographie par émission de positrons (PET) comme mesure d'inflammation pulmonaire. Le PET est une machine qui détecte les radiations et génère des images à l'aide d'un scanner en forme de beignet semblable en apparence à un scanner à rayons X "CAT".
Afin de montrer que [18F](+/-)NOS-PET est lié à la quantité d'inflammation, les chercheurs doivent d'abord créer un état d'inflammation pulmonaire contrôlée qui peut être mesurée et quantifiée. « Inflammation pulmonaire contrôlée » signifie une réaction dans les poumons qui est similaire à celle qui se produit lors d'une infection pulmonaire (augmentation des sécrétions respiratoires et toux). Il est "contrôlé" car les enquêteurs n'utiliseront rien de vivant ou de contagieux (il ne se propagera pas d'une partie de votre corps à une autre et ne peut pas se propager à une autre personne) et une petite zone d'un seul poumon sera affectée. Afin de créer cet état d'inflammation pulmonaire contrôlée, les chercheurs prévoient d'introduire une petite quantité d'endotoxine dans une seule petite section du poumon à l'aide d'un bronchoscope (un long tube flexible et étroit qui passe par le nez ou la bouche dans les voies respiratoires du poumon). Cette utilisation de l'endotoxine est considérée comme expérimentale. Les enquêteurs ont reçu l'autorisation de la FDA d'utiliser l'endotoxine dans cette étude de recherche.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme en bonne santé, toute race ou origine ethnique, âgé de 19 à 44 ans
- Test de fonction pulmonaire de dépistage
- Dépistage de la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls >97% sur air ambiant
- Capable de rester immobile et couché dans le scanner PET/CT pendant 1,5 heure
- Capable de suivre les instructions du protocole respiratoire pendant la partie CT du PET/CT
- Capable et désireux de donner un consentement éclairé
- IMC < 35
Critère d'exclusion:
- Grossesse (confirmée par un test de grossesse hCG sérique qualitatif)
- Lactation
- Menstruations actives
- Antécédents de maladie cardiopulmonaire
- Prend actuellement des médicaments sur ordonnance
- Antécédents de tabagisme ou de consommation de drogues illicites au cours de la dernière année
- Présence de dispositif médical électronique implanté
- Inscription à une autre étude de recherche sur un médicament expérimental
- Allergie connue à la fois au triméthoprime/sulfaméthoxazole et à l'amoxicilline
- Allergie connue aux médicaments couramment utilisés lors d'une bronchoscopie
- Incapacité à rester allongé pendant 1,5 heure pour les examens TEP/TDM ou à suivre les instructions du protocole respiratoire pour la partie TDM du TEP/TDM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Endotoxine et [18F](+/-)NOS
Tous les volontaires de cette étude recevront une endotoxine dans un seul segment du poumon pour induire une inflammation légère et auto-limitée.
Ils seront également imagés avant et après l'instillation d'endotoxines avec le nouveau traceur PET F-18 (+/-) NOS
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rapport de volume de distribution (DVR), déterminé par analyse Logan plot, dans le lobe moyen droit.
Délai: Changement de DVR lors de l'analyse post-endotoxine (jour 2) par rapport à la ligne de base (jour 1).
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Changement de DVR lors de l'analyse post-endotoxine (jour 2) par rapport à la ligne de base (jour 1).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Numération des cellules dans le liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL).
Délai: 24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
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Nombre total de cellules nucléées et neutrophiles obtenu par BAL après instillation d'endotoxine.
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24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
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Nombre et pourcentage de cellules BAL colorées par iNOS.
Délai: 24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
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24 heures après l'instillation de l'endotoxine.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BJHF/ICTS 7326-01
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