Imágenes PET de la activación de iNOS inducida por endotoxinas
Imágenes PET de la activación de iNOS inducida por endotoxinas en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores planean usar [18F](+/-)NOS (la F significa flúor y NOS significa óxido nítrico sintasa, el nombre del fármaco radiactivo en investigación que se dirige a iNOS) y la tomografía por emisión de positrones (PET) como medida de inflamación pulmonar. PET es una máquina que detecta radiación y genera imágenes utilizando un escáner en forma de rosquilla similar en apariencia a una exploración "CAT" de rayos X.
Para demostrar que [18F](+/-)NOS-PET está relacionado con la cantidad de inflamación, los investigadores primero deben crear un estado de inflamación pulmonar controlada que pueda medirse y cuantificarse. "Inflamación pulmonar controlada" significa una reacción en los pulmones que es similar a la que ocurre durante una infección pulmonar (aumento de las secreciones respiratorias y tos). Está "controlado" porque los investigadores no usarán nada vivo o contagioso (no se propagará de una parte de su cuerpo a otra y no se puede propagar a otra persona) y se verá afectada una pequeña área en un solo pulmón. Para crear este estado de inflamación pulmonar controlada, los investigadores planean colocar una pequeña cantidad de endotoxina en una sola sección pequeña del pulmón usando un broncoscopio (un tubo largo, flexible y angosto que se pasa a través de la nariz o la boca hasta las vías respiratorias del pulmón). Este uso de la endotoxina se considera en investigación. Los investigadores han recibido permiso de la FDA para usar endotoxinas en este estudio de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicne
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer sanos, de cualquier raza o etnia, entre 19 y 44 años
- Prueba de detección de la función pulmonar
- Cribado de saturación de oxígeno por pulsioximetría >97% en aire ambiente
- Capaz de estar quieto y en decúbito supino dentro del escáner PET/CT durante 1,5 horas
- Capaz de seguir instrucciones para el protocolo de respiración durante la porción de TC de PET/CT
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- IMC < 35
Criterio de exclusión:
- Embarazo (confirmado por prueba de embarazo cualitativa de hCG en suero)
- Lactancia
- Menstruación activa
- Antecedentes de enfermedad cardiopulmonar.
- Actualmente tomando algún medicamento recetado
- Antecedentes de consumo de tabaco o consumo de drogas ilícitas en el último año
- Presencia de dispositivo médico electrónico implantado
- Inscripción en otro estudio de investigación de un fármaco en investigación
- Alergia conocida tanto a la trimetoprima/sulfametoxazol como a la amoxicilina
- Alergia conocida a los medicamentos utilizados habitualmente durante la broncoscopia
- Incapacidad para acostarse durante 1,5 horas para exploraciones PET/CT o seguir las instrucciones del protocolo de respiración para la parte de TC de la PET/CT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Endotoxina y [18F](+/-)NOS
Todos los voluntarios de este estudio recibirán endotoxina en un solo segmento del pulmón para inducir una inflamación leve y autolimitada.
También se obtendrán imágenes antes y después de la instilación de endotoxinas con el novedoso trazador PET F-18 (+/-) NOS
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Relación de volumen de distribución (DVR), determinada por análisis de diagrama de Logan, en el lóbulo medio derecho.
Periodo de tiempo: Cambio en DVR en la exploración posterior a la endotoxina (Día 2) desde el inicio (Día 1).
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Cambio en DVR en la exploración posterior a la endotoxina (Día 2) desde el inicio (Día 1).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuento de células en líquido de lavado broncoalveolar (BAL, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: 24 horas después de la instilación de endotoxina.
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Recuento total de células nucleadas y de neutrófilos obtenido por BAL después de la instilación de endotoxina.
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24 horas después de la instilación de endotoxina.
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Número y porcentaje de células BAL teñidas con iNOS.
Periodo de tiempo: 24 horas después de la instilación de endotoxina.
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24 horas después de la instilación de endotoxina.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BJHF/ICTS 7326-01
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