- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01407796
PET-beeldvorming van door endotoxine geïnduceerde iNOS-activering
PET-beeldvorming van door endotoxine geïnduceerde iNOS-activering bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers zijn van plan om [18F](+/-)NOS (de F staat voor fluor en NOS staat voor Nitric Oxide Synthase, de naam voor het radioactieve medicijn dat zich richt op iNOS) en beeldvorming met positronemissietomografie (PET) als maatstaf te gebruiken van longontsteking. PET is een machine die straling detecteert en afbeeldingen genereert met behulp van een donutvormige scanner die lijkt op een röntgen "CAT" -scan.
Om aan te tonen dat [18F](+/-)NOS-PET gerelateerd is aan de hoeveelheid ontsteking, moeten de onderzoekers eerst een staat van gecontroleerde longontsteking creëren die gemeten en gekwantificeerd kan worden. "Gecontroleerde longontsteking" betekent een reactie in de longen die vergelijkbaar is met die welke optreedt tijdens een longinfectie (verhoogde respiratoire secreties en hoesten). Het wordt "gecontroleerd" omdat de onderzoekers niets levends of besmettelijks gebruiken (het verspreidt zich niet van het ene deel van uw lichaam naar het andere en kan zich niet verspreiden naar een andere persoon) en een klein gebied in slechts één long zal worden aangetast. Om deze staat van gecontroleerde longontsteking te creëren, zijn de onderzoekers van plan om een kleine hoeveelheid endotoxine in een enkel klein deel van de long te brengen met behulp van een bronchoscoop (een lange, flexibele, smalle buis die door de neus of de mond in de luchtwegen van de longen). Dit gebruik van endotoxine wordt als experimenteel beschouwd. De onderzoekers hebben toestemming gekregen van de FDA om endotoxine te gebruiken in dit onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, ongeacht ras of etniciteit, leeftijd 19 - 44 jaar oud
- Screening longfunctietest
- Screening van zuurstofverzadiging door pulsoximetrie >97% op kamerlucht
- In staat om 1,5 uur stil en liggend in de PET/CT-scanner te liggen
- In staat om instructies voor het ademhalingsprotocol te volgen tijdens het CT-gedeelte van PET/CT
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- BMI < 35
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (bevestigd door kwalitatieve serum hCG-zwangerschapstest)
- Borstvoeding
- Actieve menstruatie
- Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
- Geschiedenis van tabaksgebruik of gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar
- Aanwezigheid van geïmplanteerd elektronisch medisch hulpmiddel
- Inschrijving in een andere onderzoeksstudie van een onderzoeksgeneesmiddel
- Bekende allergie voor zowel trimethoprim/sulfamethoxazol als amoxicilline
- Bekende allergie voor geneesmiddelen die routinematig worden gebruikt tijdens bronchoscopie
- Onvermogen 1,5 uur plat liggen voor PET/CT-scans of volg de instructies van het ademhalingsprotocol voor het CT-gedeelte van de PET/CT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Endotoxine en [18F](+/-)NOS
Alle vrijwilligers in deze studie zullen endotoxine in een enkel segment van de long krijgen om milde, zelfbeperkende ontsteking te veroorzaken.
Ze zullen ook worden afgebeeld voor en na instillatie van endotoxine met de nieuwe PET-tracer F-18 (+/-) NOS
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Distributievolumeverhouding (DVR), bepaald door Logan-plotanalyse, in de rechter middelste lob.
Tijdsspanne: Verandering in DVR op post-endotoxinescan (dag 2) vanaf baseline (dag 1).
|
Verandering in DVR op post-endotoxinescan (dag 2) vanaf baseline (dag 1).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistofcelaantallen.
Tijdsspanne: 24 uur na endotoxine-instillatie.
|
Totaal aantal cellen met kern en neutrofielen verkregen door BAL na instillatie van endotoxine.
|
24 uur na endotoxine-instillatie.
|
Aantal en percentage met iNOS gekleurde BAL-cellen.
Tijdsspanne: 24 uur na endotoxine-instillatie.
|
24 uur na endotoxine-instillatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BJHF/ICTS 7326-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotoxine (E. coli O:113, referentie-endotoxine)
-
National Jewish HealthNog niet aan het wervenAstma | Astma; EosinofielVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooidHypoxie | Hyperoxie | NormoxiaNederland
-
Washington University School of MedicineDoris Duke Charitable FoundationVoltooidLongontstekingVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterVoltooid
-
Radboud University Medical CenterCoMentisVoltooid
-
Children's Oncology GroupWervingTerugkerende acute lymfoblastische leukemie | Refractaire acute lymfoblastische leukemie | Terugkerende gemengde fenotype acute leukemie | Refractair gemengd fenotype Acute leukemie | Refractaire acute leukemie van ambigue afkomst | Terugkerende acute leukemie van ambigue afkomst | Terugkerende... en andere voorwaardenVerenigde Staten