Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET-beeldvorming van door endotoxine geïnduceerde iNOS-activering

17 april 2014 bijgewerkt door: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

PET-beeldvorming van door endotoxine geïnduceerde iNOS-activering bij gezonde vrijwilligers

Het algemene doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de basisreacties van de longen op ontstekingen. Ontsteking is de manier waarop ons lichaam reageert op irritatie of verwonding en omvat rode, warme en vaak pijnlijke zwelling van het aangetaste weefsel. "Acute longbeschadiging" omvat een algemene ontsteking van de long die wordt geactiveerd door een van de volgende aandoeningen: infectie, trauma, inademing van giftige stoffen, enz. Bij ernstig longletsel kan er niet genoeg zuurstof in het lichaam komen; dit kan leiden tot de behoefte aan mechanische ondersteuning van de ademhaling (mechanische ventilatie), problemen met de hersen-, hart- of andere orgaanfunctie en in sommige gevallen tot de dood. Induceerbare stikstofoxidesynthase (iNOS) draagt ​​bij aan de ontwikkeling van longontsteking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zijn van plan om [18F](+/-)NOS (de F staat voor fluor en NOS staat voor Nitric Oxide Synthase, de naam voor het radioactieve medicijn dat zich richt op iNOS) en beeldvorming met positronemissietomografie (PET) als maatstaf te gebruiken van longontsteking. PET is een machine die straling detecteert en afbeeldingen genereert met behulp van een donutvormige scanner die lijkt op een röntgen "CAT" -scan.

Om aan te tonen dat [18F](+/-)NOS-PET gerelateerd is aan de hoeveelheid ontsteking, moeten de onderzoekers eerst een staat van gecontroleerde longontsteking creëren die gemeten en gekwantificeerd kan worden. "Gecontroleerde longontsteking" betekent een reactie in de longen die vergelijkbaar is met die welke optreedt tijdens een longinfectie (verhoogde respiratoire secreties en hoesten). Het wordt "gecontroleerd" omdat de onderzoekers niets levends of besmettelijks gebruiken (het verspreidt zich niet van het ene deel van uw lichaam naar het andere en kan zich niet verspreiden naar een andere persoon) en een klein gebied in slechts één long zal worden aangetast. Om deze staat van gecontroleerde longontsteking te creëren, zijn de onderzoekers van plan om een ​​kleine hoeveelheid endotoxine in een enkel klein deel van de long te brengen met behulp van een bronchoscoop (een lange, flexibele, smalle buis die door de neus of de mond in de luchtwegen van de longen). Dit gebruik van endotoxine wordt als experimenteel beschouwd. De onderzoekers hebben toestemming gekregen van de FDA om endotoxine te gebruiken in dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 44 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of vrouw, ongeacht ras of etniciteit, leeftijd 19 - 44 jaar oud
  • Screening longfunctietest
  • Screening van zuurstofverzadiging door pulsoximetrie >97% op kamerlucht
  • In staat om 1,5 uur stil en liggend in de PET/CT-scanner te liggen
  • In staat om instructies voor het ademhalingsprotocol te volgen tijdens het CT-gedeelte van PET/CT
  • In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
  • BMI < 35

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (bevestigd door kwalitatieve serum hCG-zwangerschapstest)
  • Borstvoeding
  • Actieve menstruatie
  • Geschiedenis van cardiopulmonale ziekte
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen
  • Geschiedenis van tabaksgebruik of gebruik van illegale drugs in het afgelopen jaar
  • Aanwezigheid van geïmplanteerd elektronisch medisch hulpmiddel
  • Inschrijving in een andere onderzoeksstudie van een onderzoeksgeneesmiddel
  • Bekende allergie voor zowel trimethoprim/sulfamethoxazol als amoxicilline
  • Bekende allergie voor geneesmiddelen die routinematig worden gebruikt tijdens bronchoscopie
  • Onvermogen 1,5 uur plat liggen voor PET/CT-scans of volg de instructies van het ademhalingsprotocol voor het CT-gedeelte van de PET/CT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endotoxine en [18F](+/-)NOS
Alle vrijwilligers in deze studie zullen endotoxine in een enkel segment van de long krijgen om milde, zelfbeperkende ontsteking te veroorzaken. Ze zullen ook worden afgebeeld voor en na instillatie van endotoxine met de nieuwe PET-tracer F-18 (+/-) NOS
Andere namen:
  • Lipopolysaccharide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Distributievolumeverhouding (DVR), bepaald door Logan-plotanalyse, in de rechter middelste lob.
Tijdsspanne: Verandering in DVR op post-endotoxinescan (dag 2) vanaf baseline (dag 1).
Verandering in DVR op post-endotoxinescan (dag 2) vanaf baseline (dag 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistofcelaantallen.
Tijdsspanne: 24 uur na endotoxine-instillatie.
Totaal aantal cellen met kern en neutrofielen verkregen door BAL na instillatie van endotoxine.
24 uur na endotoxine-instillatie.
Aantal en percentage met iNOS gekleurde BAL-cellen.
Tijdsspanne: 24 uur na endotoxine-instillatie.
24 uur na endotoxine-instillatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 augustus 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotoxine (E. coli O:113, referentie-endotoxine)

3
Abonneren