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PET-Bildgebung der Endotoxin-induzierten iNOS-Aktivierung

17. April 2014 aktualisiert von: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

PET-Bildgebung der Endotoxin-induzierten iNOS-Aktivierung bei gesunden Freiwilligen

Der übergeordnete Zweck dieser Forschung besteht darin, ein Verständnis für die grundlegenden Reaktionen der Lunge auf Entzündungen zu erlangen. Eine Entzündung ist die Art und Weise, wie unser Körper auf Reizungen oder Verletzungen reagiert. Dabei kommt es zu einer roten, warmen und oft schmerzhaften Schwellung des betroffenen Gewebes. Bei einer „akuten Lungenschädigung“ handelt es sich um eine generalisierte Entzündung der Lunge, die durch verschiedene Erkrankungen ausgelöst wird: Infektion, Trauma, Einatmen toxischer Substanzen usw. Bei einer schweren Lungenschädigung kann nicht genügend Sauerstoff in den Körper gelangen; Dies kann dazu führen, dass eine mechanische Unterstützung der Atmung erforderlich wird (mechanische Beatmung), Probleme mit der Gehirn-, Herz- oder anderen Organfunktion auftreten und in einigen Fällen zum Tod führen. Die induzierbare Stickoxidsynthase (iNOS) trägt zur Entstehung einer Lungenentzündung bei.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, [18F](+/-)NOS (das F steht für Fluor und NOS steht für Stickstoffmonoxid-Synthase, der Name für das radioaktive Prüfpräparat, das auf iNOS abzielt) und Positronenemissionstomographie (PET) als Maßnahme zu verwenden einer Lungenentzündung. Bei der PET handelt es sich um ein Gerät, das Strahlung erkennt und mithilfe eines ringförmigen Scanners, der einem Röntgen-„CAT“-Scan ähnelt, Bilder erzeugt.

Um zu zeigen, dass [18F](+/-)NOS-PET mit dem Ausmaß der Entzündung zusammenhängt, müssen die Forscher zunächst einen Zustand kontrollierter Lungenentzündung schaffen, der gemessen und quantifiziert werden kann. Unter einer „kontrollierten Lungenentzündung“ versteht man eine Reaktion in der Lunge, die derjenigen ähnelt, die bei einer Lungeninfektion auftritt (vermehrte Atemwegssekretion und Husten). Es ist „kontrollierbar“, weil die Forscher keine lebenden oder ansteckenden Stoffe verwenden (es breitet sich nicht von einem Körperteil auf einen anderen aus und kann nicht auf eine andere Person übertragen werden) und nur ein kleiner Bereich in einer Lunge betroffen sein wird. Um diesen Zustand der kontrollierten Lungenentzündung zu erreichen, planen die Forscher, mithilfe eines Bronchoskops (einem langen, flexiblen, schmalen Schlauch, der durch die Nase oder den Mund eingeführt wird) eine kleine Menge Endotoxin in einen einzelnen kleinen Abschnitt der Lunge zu injizieren die Atemwege der Lunge). Diese Verwendung von Endotoxin gilt als experimentell. Die Forscher haben von der FDA die Erlaubnis erhalten, Endotoxin in dieser Forschungsstudie zu verwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder gesunde Frau, egal welcher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, im Alter von 19 bis 44 Jahren
  • Screening-Lungenfunktionstest
  • Überprüfung der Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie >97 % der Raumluft
  • Kann 1,5 Stunden lang ruhig und auf dem Rücken im PET/CT-Scanner liegen
  • Kann Anweisungen für das Atemprotokoll während des CT-Teils der PET/CT befolgen
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • BMI < 35

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (bestätigt durch qualitativen Serum-hCG-Schwangerschaftstest)
  • Stillzeit
  • Aktive Menstruation
  • Vorgeschichte einer Herz-Lungen-Erkrankung
  • Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Medikamente ein
  • Vorgeschichte des Tabakkonsums oder Konsums illegaler Drogen im vergangenen Jahr
  • Vorhandensein eines implantierten elektronischen medizinischen Geräts
  • Einschreibung in eine andere Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat
  • Bekannte Allergie gegen Trimethoprim/Sulfamethoxazol und Amoxicillin
  • Bekannte Allergie gegen Medikamente, die routinemäßig bei der Bronchoskopie eingesetzt werden
  • Unfähigkeit, für PET/CT-Scans 1,5 Stunden lang flach zu liegen oder die Anweisungen des Atemprotokolls für den CT-Teil des PET/CT zu befolgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotoxin und [18F](+/-)NOS
Alle Freiwilligen dieser Studie erhalten Endotoxin in einem einzelnen Lungensegment, um eine leichte, selbstlimitierende Entzündung auszulösen. Sie werden auch vor und nach der Endotoxininstillation mit dem neuartigen PET-Tracer F-18 (+/-) NOS abgebildet
Arzneimittel: Endotoxin (E. coli O:113, Referenz-Endotoxin)
Andere Namen:
  • Lipopolysaccharid
Arzneimittel: [18F](+/-)NOS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verteilungsvolumenverhältnis (DVR), bestimmt durch Logan-Plot-Analyse, im rechten Mittellappen.
Zeitfenster: Veränderung des DVR beim Post-Endotoxin-Scan (Tag 2) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1).
Veränderung des DVR beim Post-Endotoxin-Scan (Tag 2) gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellzahlen der bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Endotoxininstillation.
Gesamtzahl kernhaltiger und neutrophiler Zellen, ermittelt durch BAL nach Endotoxin-Instillation.
24 Stunden nach der Endotoxininstillation.
Anzahl und Prozentsatz der iNOS-gefärbten BAL-Zellen.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Endotoxininstillation.
24 Stunden nach der Endotoxininstillation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Barnes-Jewish Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BJHF/ICTS 7326-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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