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Imaging PET dell'attivazione di iNOS indotta da endotossina

17 aprile 2014 aggiornato da: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Imaging PET dell'attivazione di iNOS indotta da endotossina in volontari sani

Lo scopo generale di questa ricerca è comprendere le risposte di base del polmone all'infiammazione. L'infiammazione è il modo in cui i nostri corpi reagiscono a irritazioni o lesioni e comporta un gonfiore rosso, caldo e spesso doloroso del tessuto interessato. Il "danno polmonare acuto" comporta un'infiammazione generalizzata del polmone che viene attivata da una qualsiasi delle diverse condizioni: infezione, trauma, inalazione di sostanze tossiche, ecc. Quando la lesione polmonare è grave, non può entrare abbastanza ossigeno nel corpo; questo può portare alla necessità di supporto meccanico della respirazione (ventilazione meccanica), problemi con il cervello, il cuore o altre funzioni degli organi e, in alcuni casi, la morte. L'ossido nitrico sintasi inducibile (iNOS) contribuisce allo sviluppo dell'infiammazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di utilizzare [18F] (+/-) NOS (la F sta per fluoro e NOS sta per Nitric Oxide Synthase, il nome del farmaco radioattivo sperimentale che prende di mira iNOS) e la tomografia a emissione di positroni (PET) come misura di infiammazione polmonare. Il PET è una macchina che rileva le radiazioni e genera immagini utilizzando uno scanner a forma di ciambella simile nell'aspetto a una scansione "CAT" a raggi X.

Per dimostrare che [18F] (+/-) NOS-PET è correlato alla quantità di infiammazione, i ricercatori devono prima creare uno stato di infiammazione polmonare controllata che possa essere misurata e quantificata. "Infiammazione polmonare controllata" indica una reazione nei polmoni simile a quella che si verifica durante l'infezione polmonare (aumento delle secrezioni respiratorie e tosse). È "controllato" perché gli investigatori non useranno nulla di vivo o contagioso (non si diffonderà da una parte all'altra del tuo corpo e non può diffondersi a un'altra persona) e sarà interessata una piccola area in un solo polmone. Per creare questo stato di infiammazione polmonare controllata, i ricercatori hanno in programma di inserire una piccola quantità di endotossina in una singola piccola sezione del polmone usando un broncoscopio (un tubo lungo, flessibile e stretto che viene fatto passare attraverso il naso o la bocca in le vie aeree del polmone). Questo uso di endotossina è considerato sperimentale. I ricercatori hanno ricevuto il permesso dalla FDA per utilizzare l'endotossina in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomo o donna sani, di qualsiasi razza o etnia, di età compresa tra 19 e 44 anni
  • Test di funzionalità polmonare di screening
  • Screening della saturazione di ossigeno mediante pulsossimetria >97% in aria ambiente
  • In grado di rimanere fermo e supino all'interno dello scanner PET/TC per 1,5 ore
  • In grado di seguire le istruzioni per il protocollo di respirazione durante la porzione TC di PET/TC
  • In grado e disposto a dare il consenso informato
  • IMC < 35

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (confermata dal test di gravidanza hCG sierico qualitativo)
  • Allattamento
  • Mestruazioni attive
  • Storia della malattia cardiopolmonare
  • Attualmente sta assumendo farmaci su prescrizione
  • Storia del consumo di tabacco o uso di droghe illecite nell'ultimo anno
  • Presenza di dispositivo medico elettronico impiantato
  • Iscrizione a un altro studio di ricerca di un farmaco sperimentale
  • Allergia nota sia al trimetoprim/sulfametossazolo che all'amoxicillina
  • Allergia nota ai farmaci abitualmente utilizzati durante la broncoscopia
  • Incapacità di sdraiarsi per 1,5 ore per le scansioni PET/TC o seguire le istruzioni del protocollo di respirazione per la parte TC della PET/TC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Endotossina e [18F](+/-)NOS
Tutti i volontari in questo studio riceveranno endotossina in un singolo segmento del polmone per indurre un'infiammazione lieve e autolimitante. Saranno anche sottoposti a imaging prima e dopo l'instillazione dell'endotossina con il nuovo tracciante PET F-18 (+/-) NOS
Droga: Endotossina (E. coli O:113, endotossina di riferimento)
Altri nomi:
  • Lipopolisaccaride
Droga: [18F](+/-)NOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rapporto del volume di distribuzione (DVR), determinato dall'analisi del grafico di Logan, nel lobo medio destro.
Lasso di tempo: Modifica del DVR alla scansione post-endotossina (giorno 2) rispetto al basale (giorno 1).
Modifica del DVR alla scansione post-endotossina (giorno 2) rispetto al basale (giorno 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta delle cellule fluide del lavaggio broncoalveolare (BAL).
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'instillazione dell'endotossina.
Conta totale delle cellule nucleate e dei neutrofili ottenute mediante BAL dopo instillazione di endotossina.
24 ore dopo l'instillazione dell'endotossina.
Numero e percentuale di cellule BAL colorate con iNOS.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'instillazione dell'endotossina.
24 ore dopo l'instillazione dell'endotossina.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

Barnes-Jewish Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJHF/ICTS 7326-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endotossina (E. coli O:113, endotossina di riferimento)

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