Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PET-billeddannelse af endotoksin-induceret iNOS-aktivering

17. april 2014 opdateret af: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

PET-billeddannelse af endotoksin-induceret iNOS-aktivering hos raske frivillige

Det overordnede formål med denne forskning er at opnå forståelse for lungens grundlæggende reaktioner på inflammation. Betændelse er den måde, vores kroppe reagerer på irritation eller skade, og involverer rød, varm og ofte smertefuld hævelse af det berørte væv. "Akut lungeskade" involverer en generaliseret betændelse i lungen, der aktiveres af en af ​​flere tilstande: infektion, traumer, indånding af giftige stoffer osv. Når lungeskaden er alvorlig, kan der ikke komme nok ilt ind i kroppen; dette kan føre til behov for mekanisk støtte til vejrtrækningen (mekanisk ventilation), problemer med hjerne-, hjerte- eller andre organfunktioner og i nogle tilfælde død. Inducerbar nitrogenoxidsyntase (iNOS) bidrager til udviklingen af ​​lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at bruge [18F](+/-)NOS (F står for fluor og NOS står for Nitric Oxide Synthase, navnet på det radioaktive lægemiddel, der er målrettet mod iNOS) og positronemissionstomografi (PET) billeddannelse som en foranstaltning af lungebetændelse. PET er en maskine, der registrerer stråling og genererer billeder ved hjælp af en donut-formet scanner, der ligner en røntgen-"CAT"-scanning.

For at vise, at [18F](+/-)NOS-PET er relateret til mængden af ​​inflammation, skal efterforskerne først skabe en tilstand af kontrolleret lungebetændelse, som kan måles og kvantificeres. "Kontrolleret lungebetændelse" betyder en reaktion i lungerne, der ligner den, der opstår under lungeinfektion (øget luftvejssekret og hoste). Det er "kontrolleret", fordi efterforskerne ikke vil bruge noget levende eller smitsomt (det vil ikke spredes fra en del af din krop til en anden, og kan ikke spredes til en anden person), og et lille område i kun én lunge vil blive påvirket. For at skabe denne tilstand af kontrolleret lungebetændelse planlægger efterforskerne at putte en lille mængde endotoksin i en enkelt lille del af lungen ved hjælp af et bronkoskop (et langt, fleksibelt, smalt rør, der føres gennem næsen eller munden ind i luftvejene i lungerne). Denne brug af endotoksin betragtes som forsøgsmæssig. Efterforskerne har fået tilladelse fra FDA til at bruge endotoksin i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mand eller kvinde, uanset race eller etnicitet, i alderen 19 - 44 år
  • Screening af lungefunktionstest
  • Screening af iltmætning ved pulsoximetri >97 % på rumluft
  • I stand til at ligge stille og tilbage i PET/CT-scanneren i 1,5 time
  • I stand til at følge instruktioner til vejrtrækningsprotokol under CT-del af PET/CT
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • BMI <35

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (bekræftet af kvalitativ serum hCG graviditetstest)
  • Amning
  • Aktiv menstruation
  • Anamnese med hjerte-lungesygdom
  • Tager i øjeblikket enhver receptpligtig medicin
  • Historie om tobaksbrug eller ulovligt stofbrug inden for det seneste år
  • Tilstedeværelse af implanteret elektronisk medicinsk udstyr
  • Tilmelding til en anden forskningsundersøgelse af et forsøgslægemiddel
  • Kendt allergi overfor både trimethoprim/sulfamethoxazol og amoxicillin
  • Kendt allergi over for lægemidler, der rutinemæssigt anvendes under bronkoskopi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 1,5 time til PET/CT-scanninger eller følg vejrtrækningsprotokolinstruktionerne for CT-delen af ​​PET/CT'en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endotoksin og [18F](+/-)NOS
Alle frivillige i denne undersøgelse vil modtage endotoksin i et enkelt segment af lungen for at fremkalde mild, selvbegrænset inflammation. De vil også blive afbildet før og efter endotoxin-inddrypning med det nye PET-sporstof F-18 (+/-) NOS
Medicin: Endotoksin (E. coli O:113, referenceendotoksin)
Andre navne:
  • Lipopolysaccharid
Medicin: [18F](+/-)NOS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Distributionsvolumenforhold (DVR), bestemt ved Logan-plotanalyse, i højre midterlap.
Tidsramme: Ændring i DVR på post-endotoksinscanning (dag 2) fra baseline (dag 1).
Ændring i DVR på post-endotoksinscanning (dag 2) fra baseline (dag 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronchoalveolær lavage (BAL) væskecelletal.
Tidsramme: 24 timer efter endotoxin-inddrypning.
Totalt antal nukleerede og neutrofile celler opnået ved BAL efter endotoxin-instillation.
24 timer efter endotoxin-inddrypning.
Antal og procent af iNOS-farvede BAL-celler.
Tidsramme: 24 timer efter endotoxin-inddrypning.
24 timer efter endotoxin-inddrypning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Barnes-Jewish Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Delphine L. Chen, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2011

Først opslået (Skøn)

2. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BJHF/ICTS 7326-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Endotoksin (E. coli O:113, referenceendotoksin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner